- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01079000
Intervenciones dirigidas al departamento de emergencias (ED) para mejorar los resultados del asma
17 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Alberta
Intervenciones dirigidas al departamento de emergencias (ED) para mejorar los resultados después de las exacerbaciones del asma
El propósito de este estudio es determinar si la orientación basada en la evidencia sobre la atención de seguimiento y el autocuidado brindada a los PCP y a los pacientes, respectivamente, reduce las recaídas dentro de los 90 días para el asma aguda (resultado principal).
Los resultados secundarios incluirán visitas de seguimiento con el proveedor de atención primaria, la calidad de vida de los pacientes y los indicadores de rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y abierto incluirá asmáticos de 17 a 55 años de edad sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Los pacientes serán elegibles si visitan uno de los cuatro departamentos de emergencia (ED) en Edmonton o Calgary y reciben tratamiento para el asma aguda que resulta en el alta a casa.
Todos los pacientes deben tener un proveedor de atención primaria (PCP: médico de familia, internista o enfermero practicante) con quien hacer un seguimiento o se les encontrará uno.
Al alta, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: A: atención habitual; Los PCP recibirán una copia por fax del expediente del ED y los pacientes recibirán un plan de alta y un folleto educativo en papel (el tratamiento en el ED y en el momento del alta se dejarán a discreción de los médicos del ED); B: Atención habitual + fax personalizado al PCP de los pacientes que incluye una copia del expediente del servicio de urgencias y una carta del líder de opinión (OL) que alienta el seguimiento dentro de las dos semanas y brinda sugerencias de manejo; o C: Atención habitual + fax personalizado al PCP de los pacientes que incluya la carta OL como se describe anteriormente + participación de un administrador de casos que alentará a los pacientes a realizar un seguimiento, brindará una revisión de la gestión y ofrecerá una breve educación dentro de la próxima semana.
Los resultados se determinarán cegados a la asignación del tratamiento a través del seguimiento telefónico a los 30 y 90 días.
Se requiere una muestra de 366 pacientes (122 por grupo) en base a la proporción con recaída a los 90 días (40%) y prueba de asociación chi-cuadrado y pruebas post-hoc (grupos A vs B, grupos B vs C ).
Esta muestra permitirá detectar un tamaño del efecto moderado de al menos 0,171, y una diferencia entre los grupos A y B del 50 % (es decir, 40 % frente a 20 %) y entre los grupos B y C del 75 % (es decir, 20 % frente a 5 %) mediante pruebas z bilaterales, potencia del 80 %, α=0,025.
Se realizarán análisis por intención de tratar.
Se calcularán las tasas de recaída por grupo y los intervalos de confianza (IC) del 95% asociados.
Las proporciones entre los grupos se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado y, si son estadísticamente significativas, las pruebas de proporciones separadas compararán pares de grupos ajustando para pruebas múltiples.
Un modelo de regresión logística multivariable ajustará las estimaciones del efecto para los posibles desequilibrios de referencia y las diferencias de eficacia específicas del sitio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
367
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 17-55 años;
- Pacientes tratados y dados de alta de uno de los cuatro sitios de estudio con asma aguda (no simplemente para resurtir una receta) durante el período de estudio;
- Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico médico previo de asma y una exacerbación diagnosticada por el médico del servicio de urgencias (p. ej., antecedentes de asma, respuesta registrada a los agonistas β en el servicio de urgencias y aumento de los síntomas de asma). En caso de un nuevo diagnóstico, el paciente aún es elegible para el estudio si el médico tratante considera que la historia es compatible con un diagnóstico de asma;
- Los pacientes deben tener evidencia de obstrucción del flujo de aire al presentarse en el servicio de urgencias, definida como un FEV1 o PEF <80 % del valor teórico;
- Los pacientes no deben tener antecedentes de más de 20 paquetes-año de tabaquismo;
- Todos los pacientes deben tener un PCP (FP, enfermero practicante o internista) con quien hacer un seguimiento o se intentará encontrar uno para ellos.
Criterio de exclusión:
Estos criterios aseguran la exclusión de pacientes con sospecha de EPOC y pacientes que requieren diferentes tratamientos:
- Pacientes con asma que son atendidos principalmente por un respirólogo/neumólogo;
- Pacientes no atendidos por un médico de urgencias en el servicio de urgencias (p. ej., referencias directas);
- Diagnóstico médico de EPOC aguda (p. ej., falla de FEV1 o PEF para responder al tratamiento de DE y una relación FEV1/FVC ≤ 70%);
- Neumonía confirmada radiológicamente durante los 10 días anteriores al ingreso al ensayo;
- Pacientes con antecedentes activos de bronquiectasias, fibrosis quística o cáncer de pulmón;
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente confirmada en la presentación en el servicio de urgencias;
- Pacientes que no pueden/no quieren realizar una evaluación de espirometría;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio debido a deterioro cognitivo, barrera del idioma o falta de detalles de contacto;
- El paciente ha participado previamente en el estudio;
- Pacientes que a juicio del investigador no sean aptos para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control - atención habitual (CU)
La atención habitual después de una visita a la sala de urgencias por asma incluirá la provisión de instrucciones/plan de alta y un plan de acción, e instrucciones verbales para el seguimiento con su PCP, y una copia enviada por fax del expediente de la sala de emergencias al PCP del paciente.
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Atención habitual proporcionada a los pacientes con asma cuando son dados de alta del servicio de urgencias
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Experimental: Orientación del líder de opinión (OL) para los PCP de los pacientes
Además de UC, se brindará orientación sobre OL al PCP de los pacientes.
Una carta firmada por un líder clínico influyente, respetado y local (respirólogo) alentará el seguimiento dentro de dos semanas y brindará sugerencias de manejo.
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Atención habitual proporcionada a los pacientes con asma cuando son dados de alta del servicio de urgencias
El PCP de los pacientes será notificado por fax acerca de la visita al ED y el manejo.
La carta del líder de opinión contendrá un resumen de las pautas actuales sobre el asma para la atención ambulatoria (incluidos: educación sobre el asma, recomendaciones a largo plazo, dejar de fumar y plan de acción) firmada por un líder de opinión local.
Se recomendará una revisión del manejo del paciente dentro de la semana posterior a la visita al servicio de urgencias.
El paciente también recibirá información sobre su exacerbación aguda y se le indicará que revise el manejo actual de su enfermedad con su PCP.
|
|
Experimental: Educación del administrador de atención a los pacientes.
Además de la orientación de UC y OL brindada al PCP de los pacientes, se brindará a los pacientes educación sobre el autocontrol del administrador de atención.
Un administrador de atención alentará a los pacientes a realizar un seguimiento, brindará una revisión de la gestión y ofrecerá una breve educación por teléfono dentro de la semana posterior al alta.
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Atención habitual proporcionada a los pacientes con asma cuando son dados de alta del servicio de urgencias
El PCP de los pacientes será notificado por fax acerca de la visita al ED y el manejo.
La carta del líder de opinión contendrá un resumen de las pautas actuales sobre el asma para la atención ambulatoria (incluidos: educación sobre el asma, recomendaciones a largo plazo, dejar de fumar y plan de acción) firmada por un líder de opinión local.
Se recomendará una revisión del manejo del paciente dentro de la semana posterior a la visita al servicio de urgencias.
El paciente también recibirá información sobre su exacerbación aguda y se le indicará que revise el manejo actual de su enfermedad con su PCP.
La participación de un administrador de atención alentará a los pacientes a realizar un seguimiento, proporcionar una revisión de la gestión y ofrecer una breve educación por teléfono dentro de la semana posterior al alta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recaídas dentro de los 90 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cualquier visita médica no programada a una clínica sin cita previa, al consultorio de un médico de familia oa un departamento de emergencias como resultado de la necesidad percibida por el paciente de un tratamiento adicional para el asma dentro de los 90 días posteriores al alta.
|
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tiempo desde el alta del Departamento de Emergencias (SU) hasta la primera recaída de asma.
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90 dias
|
|
Seguimiento del proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Un paciente que tiene una reunión cara a cara con su PCP dentro de los 30 días posteriores al alta.
Las interacciones telefónicas con el consultorio se clasificarán como "sin seguimiento del PCP".
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30 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 y 90 días
|
Se utilizará un instrumento validado y específico de la enfermedad para pacientes con asma (AQLQ).
También emplearemos el EQ-5D.
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Línea base, 30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Investigador principal: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
- Investigador principal: Eddy Lang, MD, University of Calgary
- Investigador principal: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
- Investigador principal: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
- Investigador principal: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
- Investigador principal: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Emergencias
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- CIHR operating grant # 201109
- CIHR Grant (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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