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천식 결과를 개선하기 위한 응급실(ED) 지시 중재

2016년 11월 17일 업데이트: University of Alberta

천식 악화 후 결과를 개선하기 위한 응급실(ED) 지시 개입

이 연구의 목적은 PCP와 환자에게 각각 제공되는 후속 치료 및 자가 관리에 대한 증거 기반 지침이 급성 천식의 경우 90일 이내에 재발을 줄이는지(일차 결과) 확인하는 것입니다. 이차 결과에는 일차 진료 제공자와의 후속 방문, 환자의 삶의 질 및 비용 효율성 지표가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 무작위, 오픈 라벨 연구에는 만성 폐쇄성 폐질환의 증거가 없는 17-55세의 천식 환자가 포함됩니다. 환자는 에드먼튼 또는 캘거리에 있는 4개의 응급실(ED) 중 한 곳을 방문하여 급성 천식 치료를 받고 집으로 퇴원하는 경우 자격이 있습니다. 모든 환자는 후속 조치를 취할 수 있는 주치의(PCP: 가정의, 내과의 또는 임상간호사)가 있어야 합니다. 그렇지 않으면 그들을 위해 찾을 것입니다. 퇴원 시 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. A: 일반적인 치료; PCP는 ED 차트의 팩스 사본을 받게 되며 환자는 퇴원 계획 및 종이 기반 교육 팜플렛을 받게 됩니다(ED 및 퇴원 시 치료는 ED 의사의 재량에 맡김). B: 일반적인 치료 + ED 차트 사본 및 2주 이내에 후속 조치를 권장하고 관리 제안을 제공하는 오피니언 리더(OL) 서신을 포함하여 환자의 PCP에 개인화된 팩스; 또는 C: 일반적인 치료 + 위에서 설명한 OL 서한을 포함하여 환자의 PCP에 대한 개인화된 팩스 + 환자가 후속 조치를 추구하도록 장려하고 관리 검토를 제공하며 다음 주 내에 간략한 교육을 제공할 케이스 관리자의 개입. 결과는 30일 및 90일에 전화 후속 조치를 통해 치료 할당에 대해 맹검 상태로 확인됩니다. 366명의 환자(그룹당 122명)의 샘플은 90일에 재발한 비율(40%)과 연관성의 카이제곱 검정 및 사후 검정(그룹 A 대 B, 그룹 B 대 C)을 기준으로 필요합니다. ). 이 샘플은 최소 0.171의 중간 효과 크기와 그룹 A와 B 사이의 차이가 50%(즉, 40% 대 20%)이고 그룹 B와 C 사이의 차이가 75%(즉, 20% vs. 5%) 양면 z-테스트 사용, 80% 검정력, α=0.025. 치료 의도 분석이 수행됩니다. 그룹별 재발률 및 관련 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다. 그룹 간의 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교하고 통계적으로 유의한 경우 별도의 비율 테스트는 다중 테스트에 대해 조정된 그룹 쌍을 비교합니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델은 잠재적인 기준선 불균형 및 현장별 효과의 차이에 대한 효과 추정치를 조정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

367

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 17-55세;
  2. 연구 기간 동안 급성 천식(단순한 처방 리필용이 아님)으로 4개 연구 기관 중 한 곳에서 치료 및 퇴원한 환자;
  3. 환자는 이전에 의사에게 천식 진단을 받았고 ED 의사가 진단한 악화(예: 과거 천식 이력, ED에서 β-작용제에 대한 기록된 반응 및 증가된 천식 증상)가 있어야 합니다. 새로운 진단의 경우, 치료 의사가 병력이 천식 진단과 양립할 수 있다고 느끼는 경우 환자는 여전히 연구에 적격합니다.
  4. 환자는 응급실에서 FEV1 또는 PEF <80%로 정의되는 기류 방해의 증거가 있어야 합니다.
  5. 환자는 20갑년 이상의 흡연력이 없어야 합니다.
  6. 모든 환자는 후속 조치를 취할 PCP(FP, 임상간호사 또는 내과의사)가 있어야 합니다.

제외 기준:

이러한 기준은 COPD 의심 환자와 다른 치료가 필요한 환자를 제외합니다.

  1. 호흡기 전문의/폐질환 전문의가 주로 치료하는 천식 환자
  2. ED에서 응급 의사가 진료하지 않는 환자(예: 직접 의뢰)
  3. 급성 COPD의 의사 진단(예: ED 치료에 대한 FEV1 또는 PEF의 반응 실패 및 FEV1/FVC 비율 ≤ 70%);
  4. 시험 등록 전 10일 동안 방사선학적으로 확인된 폐렴;
  5. 기관지확장증, 낭포성 섬유증 또는 폐암의 활성 병력이 있는 환자;
  6. ED 프레젠테이션에서 임상적으로 확인된 울혈성 심부전;
  7. 폐활량 측정 평가를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 환자;
  8. 인지 장애, 언어 장벽 또는 연락처 정보 부재로 인해 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없음,
  9. 환자는 이전에 연구에 참여했습니다.
  10. 조사관이 등록에 부적합하다고 생각하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 - 평소 케어(UC)
천식에 대한 ED 방문 후 일반적인 치료에는 퇴원 지침/계획, 조치 계획, PCP와의 후속 조치를 위한 구두 지침 및 환자의 PCP에 대한 ED 차트의 팩스 사본 제공이 포함됩니다.
행동: 평소 케어
응급실에서 퇴원할 때 천식 환자에게 제공되는 일반적인 치료
실험적: 환자 PCP에 대한 오피니언 리더(OL) 지침
UC 외에도 OL 지침이 환자의 PCP에게 제공됩니다. 영향력 있고 존경받는 현지 임상 리더(호흡기 전문의)가 서명한 서한은 2주 이내에 후속 조치를 권장하고 관리 제안을 제공합니다.
행동: 평소 케어
응급실에서 퇴원할 때 천식 환자에게 제공되는 일반적인 치료
행동: 의견 리더 편지
환자의 주치의는 ED 방문 및 관리에 대해 팩스로 통보됩니다. 오피니언 리더 서한에는 현지 오피니언 리더가 서명한 외래 진료(천식 교육, 장기 권장 사항, 금연 및 실행 계획 포함)에 대한 현재 천식 지침 요약이 포함됩니다. ED 방문 일주일 이내에 환자의 관리 검토가 권장됩니다. 환자는 또한 급성 악화에 대한 정보를 받게 되며 PCP와 함께 질병의 현재 관리를 검토하라는 지시를 받게 됩니다.
실험적: 환자를 위한 케어매니저 교육
환자의 주치의에게 제공되는 UC 및 OL 지침 외에도 환자에게 케어 매니저 자기 관리 교육이 제공됩니다. 케어 매니저는 퇴원 후 1주일 이내에 환자가 후속 조치를 취하도록 격려하고 관리 검토를 제공하며 전화를 통해 간단한 교육을 제공합니다.
행동: 평소 케어
응급실에서 퇴원할 때 천식 환자에게 제공되는 일반적인 치료
행동: 의견 리더 편지
환자의 주치의는 ED 방문 및 관리에 대해 팩스로 통보됩니다. 오피니언 리더 서한에는 현지 오피니언 리더가 서명한 외래 진료(천식 교육, 장기 권장 사항, 금연 및 실행 계획 포함)에 대한 현재 천식 지침 요약이 포함됩니다. ED 방문 일주일 이내에 환자의 관리 검토가 권장됩니다. 환자는 또한 급성 악화에 대한 정보를 받게 되며 PCP와 함께 질병의 현재 관리를 검토하라는 지시를 받게 됩니다.
행동: 케어 매니저의 참여
치료 관리자의 참여는 퇴원 후 일주일 이내에 환자가 후속 조치를 취하고 관리 검토를 제공하고 전화를 통해 간단한 교육을 제공하도록 장려합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 90일 이내 재발
기간: 90일
퇴원 후 90일 이내에 환자가 추가 천식 치료가 필요하다고 인지하여 워크인 클리닉, 가정의 진료소 또는 응급실로의 예정되지 않은 의료 방문.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발할 시간
기간: 90일
응급실(ED) 퇴원부터 첫 번째 천식 재발까지의 시간.
90일
1차 진료 제공자 후속 조치
기간: 30 일
퇴원 후 30일 이내에 PCP와 대면 회의를 갖는 환자. 사무실과의 전화 상담은 "PCP 후속 조치 없음"으로 분류됩니다.
30 일
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선, 30일 및 90일
천식 환자(AQLQ)를 위한 질병 특이적 검증 도구가 사용됩니다. EQ-5D도 사용합니다.
기준선, 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • 수석 연구원: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • 수석 연구원: Eddy Lang, MD, University of Calgary
  • 수석 연구원: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • 수석 연구원: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • 수석 연구원: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • 수석 연구원: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • 수석 연구원: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (기타 보조금/기금 번호: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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