Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства, направляемые отделением неотложной помощи (ED) для улучшения исходов астмы

17 ноября 2016 г. обновлено: University of Alberta

Вмешательства, направляемые отделением неотложной помощи (ED) для улучшения исходов после обострений астмы

Цель этого исследования — определить, снижают ли основанные на фактических данных рекомендации по последующему наблюдению и самопомощи, предоставленные лечащим врачам и пациентам, рецидивы острой астмы в течение 90 дней (первичный результат). Вторичные результаты будут включать последующие визиты к поставщику первичной медико-санитарной помощи, качество жизни пациентов и показатели экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое исследование будет включать астматиков в возрасте 17-55 лет без признаков хронической обструктивной болезни легких. Пациенты будут иметь право на участие, если они посетят одно из четырех отделений неотложной помощи (ED) в Эдмонтоне или Калгари и получат лечение от острой астмы, в результате чего их выпишут домой. У всех пациентов должен быть поставщик первичной медико-санитарной помощи (PCP: семейный врач, терапевт или практикующая медсестра), с которым можно наблюдать, или для них будет найден такой. При выписке пациенты будут рандомизированы на три группы: A: обычный уход; PCP получат копию карты неотложной помощи по факсу, а пациенты получат план выписки и информационную брошюру на бумажном носителе (лечение в отделении неотложной помощи и при выписке будет оставлено на усмотрение врачей отделения неотложной помощи); B: Обычный уход + персонализированный факс для основного лечащего врача пациента, включая копию карты неотложной помощи и письмо лидера мнений (OL), поощряющее последующее наблюдение в течение двух недель и предлагающее рекомендации по лечению; или C: Обычный уход + индивидуальный факс лечащему врачу пациента, включая письмо OL, как описано выше + участие куратора, который будет поощрять пациентов к последующему наблюдению, предоставит обзор со стороны руководства и предложит краткое обучение в течение следующей недели. Результаты будут установлены вслепую для назначения лечения посредством последующего телефонного наблюдения через 30 и 90 дней. Требуется выборка из 366 пациентов (122 в группе) на основе доли с рецидивом через 90 дней (40%), а также критерия хи-квадрат ассоциации и апостериорных тестов (группы A и B, группы B и C). ). Этот образец позволит обнаружить умеренный размер эффекта, составляющий не менее 0,171, и разницу между группами А и В, составляющую 50 % (т. е. 40 % против 20 %), и между группами В и С, составляющую 75 % (т. е. 20% против 5%) с использованием двусторонних z-тестов, мощность 80%, α = 0,025. Намерение лечить будут проведены анализы. Будет рассчитана частота рецидивов по группам и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ). Пропорции между группами будут сравниваться с использованием тестов хи-квадрат, и, если они статистически значимы, отдельные тесты пропорций будут сравнивать пары групп с поправкой на множественное тестирование. Модель многомерной логистической регрессии будет корректировать оценки эффекта с учетом потенциальных исходных дисбалансов и различий в эффективности на конкретных участках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 17-55 лет;
  2. Пациенты, получавшие лечение и выписанные из одного из четырех исследовательских центров с острой астмой (не просто для повторного получения рецепта) в течение периода исследования;
  3. Пациенты должны иметь ранее поставленный врачом диагноз астмы и обострение, диагностированное врачом отделения неотложной помощи (например, астма в анамнезе, зарегистрированный ответ на β-агонисты в отделении неотложной помощи и усиление симптомов астмы). В случае нового диагноза пациент по-прежнему имеет право на участие в исследовании, если лечащий врач считает, что история болезни совместима с диагнозом астмы;
  4. У пациентов должны быть признаки обструкции дыхательных путей при поступлении в отделение неотложной помощи, определяемые как ОФВ1 или ПСВ <80% от должного;
  5. Пациенты не должны иметь стаж курения более 20 пачек-лет;
  6. У всех пациентов должен быть основной лечащий врач (фельдшер, практикующая медсестра или терапевт), с которым будет осуществляться последующее наблюдение, или будут предприняты попытки найти его для них.

Критерий исключения:

Эти критерии обеспечивают исключение пациентов с подозрением на ХОБЛ и пациентов, которым требуется различное лечение:

  1. Пациенты с астмой, за которыми в первую очередь ухаживает респиролог/пульмонолог;
  2. Пациенты, которых не осматривал врач скорой помощи в отделении неотложной помощи (например, прямые направления);
  3. Врачебный диагноз острой ХОБЛ (например, отсутствие реакции ОФВ1 или ПСВ на лечение ЭД и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 70%);
  4. Рентгенологически подтвержденная пневмония в течение 10 дней, предшествующих включению в исследование;
  5. Пациенты с активной историей бронхоэктатической болезни, муковисцидоза или рака легких;
  6. Клинически подтвержденная застойная сердечная недостаточность при ЭД;
  7. Пациенты, которые не могут/не желают проводить оценку спирометрии;
  8. Невозможность дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования из-за когнитивных нарушений, языкового барьера или отсутствия контактных данных;
  9. Пациент ранее участвовал в исследовании;
  10. Пациенты, которые, по мнению исследователя, непригодны для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль - обычный уход (UC)
Обычная помощь после посещения отделения неотложной помощи по поводу астмы будет включать предоставление инструкций/плана выписки и плана действий, а также устные инструкции по последующему наблюдению у их основного лечащего врача, а также отправку копии карты неотложной помощи лечащему врачу пациента по факсу.
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход за больными астмой при выписке из отделения неотложной помощи
Экспериментальный: Инструкции лидера мнений (OL) для лечащих врачей пациентов
В дополнение к UC, PCP пациентов будет предоставлено руководство по OL. Письмо, подписанное влиятельным, уважаемым и местным клиническим руководителем (респирологом), будет поощрять последующее наблюдение в течение двух недель и давать рекомендации по лечению.
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход за больными астмой при выписке из отделения неотложной помощи
Поведенческий: Письмо лидера мнений
Лечащий врач пациента будет уведомлен по факсу о посещении отделения неотложной помощи и лечении. Письмо лидера общественного мнения будет содержать краткое изложение текущих рекомендаций по амбулаторному лечению астмы (в том числе: обучение астме, долгосрочные рекомендации, отказ от курения и план действий), подписанное местным лидером общественного мнения. Будет рекомендован обзор ведения пациента в течение недели после посещения отделения неотложной помощи. Пациент также получит информацию об остром обострении, и ему будет предложено пересмотреть текущее лечение своего заболевания у своего основного лечащего врача.
Экспериментальный: Обучение менеджеров по уходу пациентам
В дополнение к рекомендациям по UC и OL, предоставляемым PCP пациентов, пациентам будет предоставлено обучение по самоконтролю менеджеров по уходу. Менеджер по уходу будет поощрять пациентов к последующему наблюдению, предоставит обзор со стороны руководства и предложит краткое обучение по телефону в течение недели после выписки.
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход за больными астмой при выписке из отделения неотложной помощи
Поведенческий: Письмо лидера мнений
Лечащий врач пациента будет уведомлен по факсу о посещении отделения неотложной помощи и лечении. Письмо лидера общественного мнения будет содержать краткое изложение текущих рекомендаций по амбулаторному лечению астмы (в том числе: обучение астме, долгосрочные рекомендации, отказ от курения и план действий), подписанное местным лидером общественного мнения. Будет рекомендован обзор ведения пациента в течение недели после посещения отделения неотложной помощи. Пациент также получит информацию об остром обострении, и ему будет предложено пересмотреть текущее лечение своего заболевания у своего основного лечащего врача.
Поведенческий: Участие менеджера по уходу
Участие менеджера по уходу будет стимулировать пациентов к последующему наблюдению, предоставлению обзора со стороны руководства и краткому обучению по телефону в течение недели после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивы в течение 90 дней после выписки
Временное ограничение: 90 дней
Любое незапланированное медицинское посещение поликлиники, кабинета семейного врача или отделения неотложной помощи в связи с предполагаемой потребностью пациента в дальнейшем лечении астмы в течение 90 дней после выписки.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рецидива
Временное ограничение: 90 дней
Время от выписки из отделения неотложной помощи (ED) до первого рецидива астмы.
90 дней
Последующее наблюдение поставщика первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 30 дней
Пациент, встречающийся лицом к лицу со своим основным лечащим врачом в течение 30 дней после выписки. Телефонные разговоры с офисом будут классифицироваться как «отсутствие последующих действий лечащего врача».
30 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 и 90 дней
Для пациентов с астмой будет использоваться проверенный инструмент для конкретного заболевания (AQLQ). Мы также будем использовать EQ-5D.
Базовый уровень, 30 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Главный следователь: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Главный следователь: Eddy Lang, MD, University of Calgary
  • Главный следователь: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Главный следователь: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Главный следователь: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Главный следователь: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Главный следователь: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Другой номер гранта/финансирования: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться