Emergency Department (ED)-rettet intervensjoner for å forbedre astmautfall
17. november 2016 oppdatert av: University of Alberta
Emergency Department (ED)-rettet intervensjoner for å forbedre resultater etter astmaforverring
Hensikten med denne studien er å finne ut om evidensbasert veiledning om oppfølgingsbehandling og egenbehandling gitt til henholdsvis PCP og pasienter, reduserer tilbakefall innen 90 dager for akutt astma (primært utfall).
Sekundære utfall vil omfatte oppfølgingsbesøk hos primærlege, pasientenes livskvalitet og kostnadseffektivitetsindikatorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, åpne studien vil inkludere astmatikere i alderen 17-55 år uten tegn på kronisk obstruktiv lungesykdom.
Pasienter vil være kvalifisert hvis de besøker en av fire akuttavdelinger (EDs) i Edmonton eller Calgary og mottar behandling for akutt astma som resulterer i utskrivning hjemme.
Alle pasienter bør ha en primærlege (PCP: Familielege, Internist eller Nurse Practitioner) som de kan følges opp med, ellers vil det bli funnet en for dem.
Ved utskrivelse vil pasienter bli randomisert i tre grupper: A: Vanlig omsorg; PCP-er vil motta en faksert kopi av ED-diagrammet og pasienter vil motta en utskrivningsplan og en papirbasert pedagogisk brosjyre (behandling i ED og ved utskrivning vil overlates til ED-legers skjønn); B: Vanlig omsorg + personlig faks til pasientenes PCP inkludert en kopi av ED-diagrammet og et opinionslederbrev (OL) som oppmuntrer til oppfølging innen to uker og gir ledelsesforslag; eller C: Vanlig omsorg + personlig faks til pasientenes PCP inkludert OL-brevet som beskrevet ovenfor + involvering av en saksbehandler som vil oppmuntre pasientene til å følge opp, gi ledelsesgjennomgang og tilby kort opplæring i løpet av neste uke.
Utfall vil bli fastslått blindt for behandlingstildeling gjennom telefonoppfølging ved 30 og 90 dager.
Et utvalg på 366 pasienter (122 per gruppe) kreves basert på andelen med tilbakefall etter 90 dager (40 %) og en kjikvadrattest av assosiasjons- og post-hoc-tester (gruppe A vs. B, gruppe B vs. C ).
Denne prøven vil tillate påvisning av en moderat effektstørrelse på minst 0,171, og en forskjell mellom gruppe A og B på 50 % (dvs. 40 % mot 20 %) og mellom gruppe B og C på 75 % (dvs. 20 % vs. 5 %) ved bruk av tosidige z-tester, 80 % effekt, α=0,025.
Intensjon om å behandle analyser vil bli gjennomført.
Tilbakefallsrater etter gruppe og tilhørende 95 % konfidensintervaller (KI) vil bli beregnet.
Proporsjoner mellom grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrat-tester, og hvis det er statistisk signifikant, vil separate proporsjonstester sammenligne grupper med grupper som justerer for flere tester.
En multivariabel logistisk regresjonsmodell vil justere effektestimater for potensielle grunnlinjeubalanser og stedsspesifikke forskjeller i effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
367
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 17-55 år gammel;
- Pasienter behandlet og utskrevet fra ett av de fire studiestedene med akutt astma (ikke bare for reseptbelagte påfylling) i løpet av studieperioden;
- Pasienter må ha hatt en tidligere legediagnose av astma og en eksacerbasjon diagnostisert av ED-legen (f.eks. tidligere astmahistorie, registrert respons på β-agonister i ED og økte astmasymptomer). Ved ny diagnose er pasienten fortsatt kvalifisert for studien dersom behandlende lege føler at historien er forenlig med en astmadiagnose;
- Pasienter må ha bevis for luftstrømsobstruksjon ved presentasjon ved akuttmottaket, definert som en FEV1 eller PEF <80 % av antatt;
- Pasienter må ikke ha mer enn 20 pakkeår med røyking;
- Alle pasienter bør ha en PCP (FP, sykepleier eller internist) som de kan følges opp med eller det vil bli forsøkt å finne en for dem.
Ekskluderingskriterier:
Disse kriteriene sikrer ekskludering av mistenkte KOLS-pasienter og pasienter som trenger ulike behandlinger:
- Pasienter med astma som primært behandles av en respirolog/lungelege;
- Pasienter som ikke blir sett av akuttlege i akuttmottaket (f.eks. direkte henvisninger);
- Legediagnose av akutt KOLS (f.eks. manglende respons på FEV1 eller PEF på ED-behandling og et FEV1/FVC-forhold ≤ 70 %);
- Radiologisk bekreftet lungebetennelse i løpet av de 10 dagene før prøvestart;
- Pasienter med en aktiv historie med bronkiektasi, cystisk fibrose eller lungekreft;
- Klinisk bekreftet kongestiv hjertesvikt ved ED-presentasjon;
- Pasienter som ikke kan/vil ikke utføre spirometrivurdering;
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen på grunn av kognitiv svikt, språkbarriere eller ingen kontaktinformasjon;
- Pasient har tidligere deltatt i studien;
- Pasienter som etter utrederens mening er uegnet for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll – vanlig omsorg (UC)
Vanlig behandling etter et ED-besøk for astma vil omfatte levering av utskrivningsinstruksjoner/-plan og handlingsplan, og muntlige instruksjoner for oppfølging med deres PCP, og en faksert kopi av ED-diagrammet til pasientens PCP.
|
Vanlig omsorg gitt til astmapasienter når de skrives ut fra akuttmottaket
|
|
Eksperimentell: Opinionsleder (OL) veiledning til pasienters PCP
I tillegg til UC vil det bli gitt OL-veiledning til pasientenes PCP.
Et brev signert av en innflytelsesrik, respektert og lokal klinisk leder (respirolog) vil oppmuntre til oppfølging innen to uker og gi forslag til ledelsen.
|
Vanlig omsorg gitt til astmapasienter når de skrives ut fra akuttmottaket
Pasientenes PCP vil bli varslet via faks om ED-besøket og ledelsen.
Opinionslederbrevet vil inneholde et sammendrag av gjeldende astmaretningslinjer for ambulant omsorg (inkludert: astmaundervisning, langsiktige anbefalinger, røykeslutt og handlingsplan) signert av en lokal opinionsleder.
En gjennomgang av pasientens behandling innen en uke etter ED-besøket vil bli anbefalt.
Pasienten vil også motta informasjon om sin akutte forverring og vil bli bedt om å gjennomgå dagens behandling av sykdommen med sin PCP.
|
|
Eksperimentell: Omsorgslederutdanning til pasienter
I tillegg til UC- og OL-veiledning gitt til pasientenes PCP, vil omsorgsleder selvledelsesutdanning bli gitt til pasientene.
En omsorgsleder vil oppmuntre pasienter til å følge opp, gi ledelsesgjennomgang og tilby kort opplæring via telefon innen en uke etter utskrivning.
|
Vanlig omsorg gitt til astmapasienter når de skrives ut fra akuttmottaket
Pasientenes PCP vil bli varslet via faks om ED-besøket og ledelsen.
Opinionslederbrevet vil inneholde et sammendrag av gjeldende astmaretningslinjer for ambulant omsorg (inkludert: astmaundervisning, langsiktige anbefalinger, røykeslutt og handlingsplan) signert av en lokal opinionsleder.
En gjennomgang av pasientens behandling innen en uke etter ED-besøket vil bli anbefalt.
Pasienten vil også motta informasjon om sin akutte forverring og vil bli bedt om å gjennomgå dagens behandling av sykdommen med sin PCP.
Involvering av en omsorgsleder vil oppmuntre pasienter til å følge opp, gi ledelsesgjennomgang og tilby kort opplæring via telefon innen en uke etter utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager
|
Ethvert uplanlagt legebesøk til en klinikk, fastlegekontor eller akuttmottak som følge av pasientens oppfattede behov for ytterligere astmabehandling innen 90 dager etter utskrivning.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 90 dager
|
Tid fra akuttmottaket (ED) utskrivning til første astmatilbakefall.
|
90 dager
|
|
Oppfølging av primærhelsepersonell
Tidsramme: 30 dager
|
En pasient som har et ansikt til ansikt møte med sin PCP innen 30 dager etter utskrivning.
Telefoninteraksjoner med kontoret vil bli klassifisert som "ingen PCP-oppfølging".
|
30 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Et sykdomsspesifikt, validert instrument for astmapasienter (AQLQ) vil bli brukt.
Vi vil også bruke EQ-5D.
|
Baseline, 30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Eddy Lang, MD, University of Calgary
- Hovedetterforsker: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR operating grant # 201109
- CIHR Grant (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .