Sürgősségi Osztály (ED) által irányított beavatkozások az asztma kimenetelének javítására
2016. november 17. frissítette: University of Alberta
Sürgősségi osztály (ED) – Irányított beavatkozások az asztma exacerbációi utáni eredmények javítására
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PCP-knek és a betegeknek nyújtott utókezelésre és önkezelésre vonatkozó bizonyítékokon alapuló útmutatás csökkenti-e az akut asztma 90 napon belüli visszaesését (elsődleges kimenetel).
A másodlagos eredmények magukban foglalják az alapellátónál végzett nyomon követési látogatásokat, a betegek életminőségét és a költséghatékonysági mutatókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan 17-55 éves asztmás betegeket foglal magában, akiknél nincs bizonyíték krónikus obstruktív tüdőbetegségre.
A betegek akkor lesznek jogosultak, ha felkeresik a négy sürgősségi osztály (ED) egyikét Edmontonban vagy Calgaryban, és otthoni kibocsátást eredményező akut asztma miatti kezelésben részesülnek.
Minden betegnek rendelkeznie kell egy alapellátást biztosító szolgáltatóval (PCP: családorvos, belgyógyász vagy ápolónő), akivel nyomon követhetik, különben keresnek egyet.
Az elbocsátáskor a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: A: Szokásos ellátás; A PCP-k faxon kapják meg az ED-táblázatot, a betegek pedig egy elbocsátási tervet és egy papíralapú oktatási füzetet (a sürgősségi betegellátásban és az elbocsátáskor történő kezelés az ED-orvosok belátása szerint történik); B: Szokásos ellátás + személyre szabott fax küldése a betegek PCP-jére, beleértve az ED-táblázat másolatát és a véleményvezér (OL) levelet, amely két héten belüli nyomon követésre ösztönzi, és vezetői javaslatokat tesz; vagy C: Szokásos ellátás + személyre szabott fax a betegek PCP-jére, beleértve a fent leírt OL-levelet + egy esetmenedzser bevonása, aki arra ösztönzi a betegeket, hogy folytassák a nyomon követést, biztosítsák a vezetői áttekintést és rövid oktatást nyújtsanak a következő héten.
Az eredményeket a 30. és 90. napos telefonos utóellenőrzésen keresztül, a kezelés elosztásától függetlenül állapítják meg.
366 betegből álló minta (csoportonként 122) szükséges a 90 nap utáni relapszusok aránya (40%), valamint az asszociációs és post-hoc tesztek chi-négyzet tesztje (A- és B-csoport, B- és C-csoport) alapján. ).
Ez a minta mérsékelt, legalább 0,171-es hatásméretet, valamint 50%-os (azaz 40% vs. 20%), valamint 75%-os B és C csoport közötti különbség kimutatását teszi lehetővé (azaz 20% vs. 5%) kétoldalas z-próbák alkalmazásával, 80% teljesítmény, α=0,025.
Kezelési szándék elemzéseket fog végezni.
A rendszer kiszámítja a csoportonkénti visszaesési arányokat és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokat (CI).
A csoportok közötti arányokat khi-négyzet tesztekkel hasonlítjuk össze, és ha statisztikailag szignifikáns, akkor külön aránytesztek hasonlítják össze a csoportpárokat, igazodva a többszörös teszteléshez.
A többváltozós logisztikus regressziós modell módosítja a hatásbecsléseket a potenciális kiindulási egyensúlyhiányok és a hatékonyság helyspecifikus különbségei miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
367
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 17-55 év;
- Azok a betegek, akiket a vizsgálati időszak alatt akut asztmában kezeltek és elbocsátottak a négy vizsgálati helyszín egyikéről (nem egyszerűen receptre felírt utánpótlás céljából);
- A betegeknek korábban asztmát kellett diagnosztizálniuk, és súlyosbodást kellett diagnosztizálniuk (pl. múltbeli asztmatörténet, β-agonistákra feljegyzett válasz az ED-ben és fokozott asztmás tünetek). Új diagnózis esetén a beteg továbbra is jogosult a vizsgálatra, ha a kezelőorvos úgy érzi, hogy az anamnézis összeegyeztethető az asztma diagnózisával;
- A betegek légáramlás-elzáródását bizonyítják az ED-n való megjelenéskor, amelyet úgy határoznak meg, hogy a FEV1 vagy PEF az előre jelzett érték 80%-ánál kisebb;
- A betegeknek nem lehet több mint 20 csomagévnyi dohányzásuk;
- Minden betegnek rendelkeznie kell PCP-vel (FP, ápolónővel vagy belgyógyászral), akivel nyomon követheti, vagy megpróbálják megtalálni a számára megfelelőt.
Kizárási kritériumok:
Ezek a kritériumok biztosítják a COPD-gyanús betegek és a különböző kezelést igénylő betegek kizárását:
- Asztmás betegek, akiket elsősorban légzőgyógyász/pulmonológus lát el;
- Betegek, akiket nem látott sürgősségi orvos az ED-ben (pl. közvetlen beutalások);
- Az akut COPD orvosi diagnózisa (pl. a FEV1 vagy PEF nem reagál az ED-kezelésre, és a FEV1/FVC arány ≤ 70%);
- radiológiailag igazolt tüdőgyulladás a vizsgálatba való belépést megelőző 10 napon belül;
- Olyan betegek, akiknek aktív anamnézisében bronchiectasis, cisztás fibrózis vagy tüdőrák szerepel;
- Klinikailag igazolt pangásos szívelégtelenség az ED bemutatásakor;
- A spirometriás vizsgálatot nem tudó/nem hajlandó betegek;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll betartására kognitív károsodás, nyelvi akadály vagy elérhetőségi adatok hiánya miatt;
- a beteg korábban részt vett a vizsgálatban;
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll – szokásos ellátás (UC)
Az asztma miatti ED-látogatás utáni szokásos ellátás magában foglalja az elbocsátási utasítások/terv és cselekvési terv, valamint a PCP-vel végzett nyomon követésre vonatkozó szóbeli utasítások biztosítását, valamint az ED-táblázat faxolását a beteg PCP-jének.
|
Szokásos ellátás az asztmás betegeknek, amikor elbocsátották az orvosi osztályról
|
|
Kísérleti: Véleményvezér (OL) útmutatás a betegek PCP-jéhez
Az UC mellett OL útmutatást adnak a betegek PCP-je számára.
Egy befolyásos, elismert és helyi klinikai vezető (respirológus) által aláírt levél két héten belüli nyomon követésre ösztönöz, és kezelési javaslatokat tesz.
|
Szokásos ellátás az asztmás betegeknek, amikor elbocsátották az orvosi osztályról
A betegek PCP-je faxon kap értesítést az ED-látogatásról és a kezelésről.
A véleményvezér levél a járóbeteg ellátás jelenlegi asztma irányelveinek összefoglalóját tartalmazza (beleértve: asztma oktatást, hosszú távú ajánlásokat, dohányzás abbahagyását és cselekvési tervet), amelyet egy helyi véleményvezér írt alá.
Javasoljuk a beteg kezelésének felülvizsgálatát az orvosi vizittől számított egy héten belül.
A páciens tájékoztatást kap az akut exacerbációjáról is, és felszólítják, hogy vizsgálja felül betegségének jelenlegi kezelését a PCP-vel.
|
|
Kísérleti: Ellátó vezető oktatás a betegek számára
A betegek PCP-je számára biztosított UC és OL útmutatáson túlmenően az ellátás vezetői önmenedzselési oktatásban részesülnek a betegek.
Egy gondozási menedzser arra ösztönzi a betegeket, hogy folytassák a nyomon követést, adjon át vezetőségi értékelést, és rövid tájékoztatást nyújtson telefonon az elbocsátást követő egy héten belül.
|
Szokásos ellátás az asztmás betegeknek, amikor elbocsátották az orvosi osztályról
A betegek PCP-je faxon kap értesítést az ED-látogatásról és a kezelésről.
A véleményvezér levél a járóbeteg ellátás jelenlegi asztma irányelveinek összefoglalóját tartalmazza (beleértve: asztma oktatást, hosszú távú ajánlásokat, dohányzás abbahagyását és cselekvési tervet), amelyet egy helyi véleményvezér írt alá.
Javasoljuk a beteg kezelésének felülvizsgálatát az orvosi vizittől számított egy héten belül.
A páciens tájékoztatást kap az akut exacerbációjáról is, és felszólítják, hogy vizsgálja felül betegségének jelenlegi kezelését a PCP-vel.
A gondozási menedzser bevonása arra ösztönzi a betegeket, hogy folytassák a nyomon követést, adjon vezetői véleményt, és rövid tájékoztatást nyújtson telefonon a kibocsátást követő egy héten belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbocsátás után 90 napon belül visszaesik
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen előre nem tervezett orvosi látogatás a rendelőben, háziorvosi rendelőben vagy sürgősségi osztályon, amely abból adódik, hogy a beteg az elbocsátást követő 90 napon belül további asztmakezelésre szorul.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 90 nap
|
A sürgősségi osztály (ED) elbocsátásától az asztma első kiújulásáig eltelt idő.
|
90 nap
|
|
Az alapellátó szolgáltató nyomon követése
Időkeret: 30 nap
|
Az a beteg, aki személyesen találkozik a PCP-vel az elbocsátást követő 30 napon belül.
Az irodával folytatott telefonos interakciók „nincs PCP-követés” kategóriába sorolhatók.
|
30 nap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Alapállapot, 30 és 90 nap
|
Asztmás betegek számára egy betegségspecifikus, validált műszert (AQLQ) fognak használni.
Az EQ-5D-t is alkalmazni fogjuk.
|
Alapállapot, 30 és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Kutatásvezető: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
- Kutatásvezető: Eddy Lang, MD, University Of Calgary
- Kutatásvezető: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
- Kutatásvezető: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
- Kutatásvezető: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR operating grant # 201109
- CIHR Grant (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .