Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní oddělení (ED) – řízené zásahy ke zlepšení výsledků astmatu

17. listopadu 2016 aktualizováno: University of Alberta

Pohotovostní oddělení (ED) – řízené zásahy ke zlepšení výsledků po exacerbacích astmatu

Účelem této studie je zjistit, zda vedení založené na důkazech o následné péči a samosprávě poskytované pacientům s PCP a pacientům snižuje do 90 dnů relapsy akutního astmatu (primární výsledek). Sekundární výsledky budou zahrnovat následné návštěvy u poskytovatele primární péče, kvalitu života pacientů a ukazatele efektivnosti nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená studie bude zahrnovat astmatiky ve věku 17–55 let bez známek chronické obstrukční plicní nemoci. Pacienti budou způsobilí, pokud navštíví jedno ze čtyř pohotovostních oddělení (EDs) v Edmontonu nebo Calgary a podstoupí léčbu akutního astmatu s následným propuštěním domů. Všichni pacienti by měli mít svého poskytovatele primární péče (PCP: rodinný lékař, internista nebo zdravotní sestra), s nímž je lze sledovat, nebo pro ně bude jeden nalezen. Při propuštění budou pacienti randomizováni do tří skupin: A: Obvyklá péče; PCP obdrží faxovou kopii tabulky ED a pacienti obdrží plán propuštění a papírovou edukační brožuru (léčba na ED a při propuštění bude ponechána na uvážení lékařů ED); B: Obvyklá péče + personalizovaný fax do PCP pacientů včetně kopie ED diagramu a dopisu vůdce názorů (OL), který vybízí ke sledování do dvou týdnů a poskytuje návrhy na řízení; nebo C: Obvyklá péče + personalizovaný fax na PCP pacientů včetně dopisu OL, jak je popsáno výše + zapojení případového manažera, který bude povzbuzovat pacienty, aby pokračovali ve sledování, během příštího týdne poskytne přehled vedení a nabídne krátké vzdělávání. Výsledky budou zjišťovány naslepo k přidělení léčby prostřednictvím telefonického sledování po 30 a 90 dnech. Je vyžadován vzorek 366 pacientů (122 na skupinu) na základě podílu s relapsem po 90 dnech (40 %) a chí-kvadrát testu asociace a post-hoc testů (skupiny A vs. B, skupiny B vs. C ). Tento vzorek umožní detekci střední velikosti účinku alespoň 0,171 a rozdíl mezi skupinami A a B 50 % (tj. 40 % vs. 20 %) a mezi skupinami B a C 75 % (tj. 20 % vs. 5 %) pomocí oboustranných z-testů, 80 % síla, α=0,025. Budou provedeny analýzy záměru léčit. Budou vypočteny četnosti relapsů podle skupiny a související 95% intervaly spolehlivosti (CI). Proporce mezi skupinami budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů a pokud jsou statisticky významné, samostatné testy proporcí budou porovnávat páry skupin s úpravou pro vícenásobné testování. Multivariabilní logistický regresní model upraví odhady účinku pro potenciální základní nerovnováhu a rozdíly v účinnosti specifické pro dané místo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 17-55 let;
  2. Pacienti léčení a propuštění z jednoho ze čtyř studijních míst s akutním astmatem (nejen pouze kvůli doplnění předpisu) během období studie;
  3. Pacienti museli mít předchozí lékařskou diagnózu astmatu a exacerbaci diagnostikovanou lékařem ED (např. astma v anamnéze, zaznamenaná odpověď na β-agonisty při ED a zvýšené příznaky astmatu). V případě nové diagnózy je pacient stále způsobilý pro studii, pokud se ošetřující lékař domnívá, že anamnéza je slučitelná s diagnózou astmatu;
  4. Pacienti musí mít známky obstrukce proudění vzduchu při prezentaci na ED, definované jako FEV1 nebo PEF < 80 % předpokládané hodnoty;
  5. Pacienti nesmí mít v anamnéze více než 20 balíčkových let kouření;
  6. Všichni pacienti by měli mít PCP (FP, praktický lékař nebo internista), s nímž budou sledováni nebo se pokusíme ho najít.

Kritéria vyloučení:

Tato kritéria zajišťují vyloučení pacientů s podezřením na CHOPN a pacientů, kteří vyžadují odlišnou léčbu:

  1. Pacienti s astmatem, o které se primárně stará Respirolog/Pulmonolog;
  2. Pacienti, kteří nebyli sledováni lékařem na pohotovosti na ED (např. přímé doporučení);
  3. Lékařská diagnóza akutní CHOPN (např. selhání FEV1 nebo PEF při odpovědi na léčbu ED a poměr FEV1/FVC ≤ 70 %);
  4. Radiologicky potvrzená pneumonie během 10 dnů před vstupem do studie;
  5. Pacienti s aktivní anamnézou bronchiektázie, cystické fibrózy nebo rakoviny plic;
  6. Klinicky potvrzené městnavé srdeční selhání při ED;
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni/ochotní provádět spirometrii;
  8. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit protokol studie z důvodu kognitivní poruchy, jazykové bariéry nebo chybějících kontaktních údajů;
  9. Pacient se již dříve účastnil studie;
  10. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nevhodní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola - běžná péče (UC)
Obvyklá péče po návštěvě ED pro astma bude zahrnovat poskytnutí pokynů/plánu propuštění, akčního plánu a ústních pokynů pro následnou kontrolu s jejich PCP a faxovou kopii ED diagramu do PCP pacienta.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná pacientům s astmatem při propuštění z ED
Experimentální: Pokyny vedoucího názoru (OL) k PCP pacientů
Kromě UC bude PCP pacientů poskytnuto vedení OL. Dopis podepsaný vlivným, respektovaným a místním klinickým vedoucím (respirologem) podpoří sledování do dvou týdnů a poskytne doporučení pro řízení.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná pacientům s astmatem při propuštění z ED
Behaviorální: Dopis vedoucího názoru
PCP pacientů bude o návštěvě a vedení ED informováno faxem. Dopis Opinion Leader bude obsahovat souhrn aktuálních pokynů pro ambulantní péči o astmatu (včetně: vzdělávání o astmatu, dlouhodobých doporučení, odvykání kouření a akčního plánu) podepsaných místním vůdcem mínění. Do týdne od návštěvy ED bude doporučeno přezkoumat pacientovu léčbu. Pacient také obdrží informace týkající se jeho akutní exacerbace a bude mu řečeno, aby přezkoumal současnou léčbu svého onemocnění pomocí PCP.
Experimentální: Vzdělávání manažerů péče pro pacienty
Kromě poradenství v oblasti UC a OL poskytovaných pacientům PCP bude pacientům poskytnuto vzdělávání manažerů péče v oblasti samosprávy. Manažer péče bude povzbuzovat pacienty, aby pokračovali ve sledování, poskytne kontrolu vedení a nabídne krátké zaškolení po telefonu do týdne po propuštění.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná pacientům s astmatem při propuštění z ED
Behaviorální: Dopis vedoucího názoru
PCP pacientů bude o návštěvě a vedení ED informováno faxem. Dopis Opinion Leader bude obsahovat souhrn aktuálních pokynů pro ambulantní péči o astmatu (včetně: vzdělávání o astmatu, dlouhodobých doporučení, odvykání kouření a akčního plánu) podepsaných místním vůdcem mínění. Do týdne od návštěvy ED bude doporučeno přezkoumat pacientovu léčbu. Pacient také obdrží informace týkající se jeho akutní exacerbace a bude mu řečeno, aby přezkoumal současnou léčbu svého onemocnění pomocí PCP.
Behaviorální: Zapojení manažera péče
Zapojení manažera péče povzbudí pacienty, aby pokračovali ve sledování, poskytli hodnocení managementu a nabídli krátké telefonické školení do týdne po propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva do 90 dnů po propuštění
Časové okno: 90 dní
Jakákoli neplánovaná lékařská návštěva ambulantní kliniky, ordinace rodinného lékaře nebo pohotovostního oddělení vyplývající z pacientovy vnímané potřeby další léčby astmatu do 90 dnů po propuštění.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na recidivu
Časové okno: 90 dní
Doba od propuštění z pohotovostního oddělení (ED) do prvního relapsu astmatu.
90 dní
Sledování poskytovatele primární péče
Časové okno: 30 dní
Pacient s osobním setkáním se svým PCP do 30 dnů po propuštění. Telefonická komunikace s kanceláří bude klasifikována jako „žádná následná PCP“.
30 dní
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní
Bude použit validovaný nástroj pro pacienty s astmatem specifický pro onemocnění (AQLQ). Použijeme také EQ-5D.
Výchozí stav, 30 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy Lang, MD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Jiné číslo grantu/financování: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit