评价酒石酸溴莫尼定后段给药系统生物降解的安全性扩展研究
2015年2月5日 更新者：Allergan
本研究将评估溴莫尼定酒石酸盐后段药物递送系统的生物降解性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入本研究之前不迟于 36 个月接受了玻璃体内 Brimo PS DDS® 的最近一次假或有效研究治疗，并且已经完成了他们之前的研究，或者出于任何原因提前退出了他们之前的研究
- 适用研究：以前的 Allergan 玻璃体内 Brimo PS DDS® 治疗研究
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Brimo PS DDS® 400 μg（2 个植入物）
在之前的研究中接受过 Brimo PS DDS® 400 μg（2 个种植体）的患者。
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在之前的研究中接受 Brimo PS DDS® 玻璃体内植入物的患者。
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实验性的：Brimo PS DDS® 400 μg（1 个植入物）
在之前的研究中接受过 Brimo PS DDS® 400 μg（1 个种植体）的患者。
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在之前的研究中接受 Brimo PS DDS® 玻璃体内植入物的患者。
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实验性的：Brimo PS DDS® 200 μg（2 个植入物）
在之前的研究中接受过 Brimo PS DDS® 200 μg（2 个种植体）的患者。
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在之前的研究中接受 Brimo PS DDS® 玻璃体内植入物的患者。
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实验性的：Brimo PS DDS® 200 μg（1 个植入物）
在之前的研究中接受过 Brimo PS DDS® 200 μg（1 个种植体）的患者。
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在之前的研究中接受 Brimo PS DDS® 玻璃体内植入物的患者。
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实验性的：Brimo PS DDS® 100 μg（1 个植入物）
在之前的研究中接受过 Brimo PS DDS® 100 μg（1 个种植体）的患者。
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在之前的研究中接受 Brimo PS DDS® 玻璃体内植入物的患者。
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实验性的：Brimo PS DDS® 50 μg（1 个植入物）
在之前的研究中接受过 Brimo PS DDS® 50 μg（1 个种植体）的患者。
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在之前的研究中接受 Brimo PS DDS® 玻璃体内植入物的患者。
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假比较器：假
在之前的研究中接受假手术的患者。
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在之前的研究中接受假手术的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中无可见植入物的患者人数
大体时间：第 36 个月
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在本研究中评估在母体研究期间植入的植入物以确定它们是否已完全降解。
时间范围是从母研究中第一次治疗的时间点开始评估的。
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第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中视力丧失的患者人数
大体时间：家长研究基线，第 36 个月
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通过研究眼中的最佳矫正视力 (BCVA) 评估视力丧失。
BCVA 使用视力表测量，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
严重视力丧失是 BCVA 减少 ≥ 30 个字母。
中度视力丧失是 BCVA ≥ 15 且 < 30 个字母的降低。
没有或轻度视力丧失是 BCVA 减少 <15 个字母。
母研究的基线定义为第一个研究治疗的时间点。
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家长研究基线，第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月3日
首次发布 (估计)
2010年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月5日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 190342-033D
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