Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsutvidgningsstudie för att utvärdera den biologiska nedbrytningen av läkemedelsleveranssystemet för det bakre segmentet av brimonidintartrat

5 februari 2015 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera den biologiska nedbrytningen av läkemedelsleveranssystemet för brimonidintartrat bakre segment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick den senaste sken- eller aktiva studiebehandlingen av intravitreal Brimo PS DDS® senast 36 månader före inträdet i denna studie och har antingen slutfört sin tidigare studie eller har lämnat sin tidigare studie tidigt av någon anledning
  • Tillämpliga studier: Tidigare Allergan intravitreala Brimo PS DDS® behandlingsstudier

Exklusions kriterier:

- Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantat)
Patienter som fått Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantat) i en tidigare studie.
Läkemedel: Brimo PS DDS®
Patienter som fick Brimo PS DDS® intravitrealt implantat i en tidigare studie.
Experimentell: Brimo PS DDS® 400 μg (1 implantat)
Patienter som fått Brimo PS DDS® 400 μg (1 implantat) i en tidigare studie.
Läkemedel: Brimo PS DDS®
Patienter som fick Brimo PS DDS® intravitrealt implantat i en tidigare studie.
Experimentell: Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantat)
Patienter som fick Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantat) i en tidigare studie.
Läkemedel: Brimo PS DDS®
Patienter som fick Brimo PS DDS® intravitrealt implantat i en tidigare studie.
Experimentell: Brimo PS DDS® 200 μg (1 implantat)
Patienter som fått Brimo PS DDS® 200 μg (1 implantat) i en tidigare studie.
Läkemedel: Brimo PS DDS®
Patienter som fick Brimo PS DDS® intravitrealt implantat i en tidigare studie.
Experimentell: Brimo PS DDS® 100 μg (1 implantat)
Patienter som fått Brimo PS DDS® 100 μg (1 implantat) i en tidigare studie.
Läkemedel: Brimo PS DDS®
Patienter som fick Brimo PS DDS® intravitrealt implantat i en tidigare studie.
Experimentell: Brimo PS DDS® 50 μg (1 implantat)
Patienter som fått Brimo PS DDS® 50 μg (1 implantat) i en tidigare studie.
Läkemedel: Brimo PS DDS®
Patienter som fick Brimo PS DDS® intravitrealt implantat i en tidigare studie.
Sham Comparator: Bluff
Patienter som fått bluff i en tidigare studie.
Övrig: Bluff
Patienter som fick bluff i en tidigare studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter utan synliga implantat i studieögat
Tidsram: Månad 36
Implantat som administreras under moderstudien utvärderas under denna studie för att avgöra om de har degraderats fullständigt. Tidsramen utvärderas från den första behandlingen i moderstudien.
Månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med synförlust i studieögat
Tidsram: Baslinje för föräldrastudie, månad 36
Synförlust bedöms med Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieögat. BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). Allvarlig synförlust är en minskning av BCVA med ≥30 bokstäver. Måttlig synförlust är en minskning av BCVA på ≥15 och <30 bokstäver. Ingen eller mild synförlust är <15 bokstäver minskning av BCVA. Baslinje för moderstudien definieras som punkten för den första studiebehandlingen.
Baslinje för föräldrastudie, månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 190342-033D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brimo PS DDS®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera