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Studio di estensione sulla sicurezza per valutare la biodegradazione del sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore tartrato di brimonidina

5 febbraio 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la biodegradazione del sistema di somministrazione del farmaco nel segmento posteriore del tartrato di brimonidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto il più recente trattamento di studio fittizio o attivo di Brimo PS DDS® intravitreale entro e non oltre 36 mesi prima dell'ingresso in questo studio e ha completato lo studio precedente o è uscito anticipatamente dallo studio precedente per qualsiasi motivo
  • Studi applicabili: Precedenti studi sul trattamento intravitreale Allergan con Brimo PS DDS®

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brimo PS DDS® 400 μg (2 impianti)
Pazienti che hanno ricevuto Brimo PS DDS® 400 μg (2 impianti) in uno studio precedente.
Droga: Brimo PS DDS®
Pazienti che hanno ricevuto l'impianto intravitreale Brimo PS DDS® in uno studio precedente.
Sperimentale: Brimo PS DDS® 400 μg (1 impianto)
Pazienti che hanno ricevuto Brimo PS DDS® 400 μg (1 impianto) in uno studio precedente.
Droga: Brimo PS DDS®
Pazienti che hanno ricevuto l'impianto intravitreale Brimo PS DDS® in uno studio precedente.
Sperimentale: Brimo PS DDS® 200 μg (2 impianti)
Pazienti che hanno ricevuto Brimo PS DDS® 200 μg (2 impianti) in uno studio precedente.
Droga: Brimo PS DDS®
Pazienti che hanno ricevuto l'impianto intravitreale Brimo PS DDS® in uno studio precedente.
Sperimentale: Brimo PS DDS® 200 μg (1 impianto)
Pazienti che hanno ricevuto Brimo PS DDS® 200 μg (1 impianto) in uno studio precedente.
Droga: Brimo PS DDS®
Pazienti che hanno ricevuto l'impianto intravitreale Brimo PS DDS® in uno studio precedente.
Sperimentale: Brimo PS DDS® 100 μg (1 impianto)
Pazienti che hanno ricevuto Brimo PS DDS® 100 μg (1 impianto) in uno studio precedente.
Droga: Brimo PS DDS®
Pazienti che hanno ricevuto l'impianto intravitreale Brimo PS DDS® in uno studio precedente.
Sperimentale: Brimo PS DDS® 50 μg (1 impianto)
Pazienti che hanno ricevuto Brimo PS DDS® 50 μg (1 impianto) in uno studio precedente.
Droga: Brimo PS DDS®
Pazienti che hanno ricevuto l'impianto intravitreale Brimo PS DDS® in uno studio precedente.
Comparatore fittizio: Falso
Pazienti che hanno ricevuto una simulazione in uno studio precedente.
Altro: Falso
Pazienti che hanno ricevuto una simulazione in uno studio precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza impianti visibili nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 36
Gli impianti somministrati durante lo studio genitore vengono valutati durante questo studio per determinare se si sono completamente degradati. L'intervallo di tempo viene valutato dal punto del primo trattamento nello studio principale.
Mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con perdita della vista nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Baseline dello studio sui genitori, mese 36
La perdita della vista è valutata dalla migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio. Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). La perdita della vista grave è una diminuzione ≥30 lettere del BCVA. La perdita della vista moderata è una diminuzione ≥15 e <30 lettere del BCVA. La perdita della vista assente o lieve è <15 lettere nel BCVA. Il basale dello studio principale è definito come il punto del primo trattamento dello studio.
Baseline dello studio sui genitori, mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190342-033D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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