Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsutvidelsesstudie for å evaluere biologisk nedbrytning av brimonidintartrat posterior segment legemiddelleveringssystemet

5. februar 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere den biologiske nedbrytningen av medikamentleveringssystemet til det bakre segmentet av brimonidintartrat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottok den siste falske eller aktive studiebehandlingen av intravitreal Brimo PS DDS® senest 36 måneder før inntreden i denne studien og har enten fullført sin forrige studie, eller har gått ut tidlig fra sin forrige studie av en eller annen grunn
  • Gjeldende studier: Tidligere Allergan intravitreal Brimo PS DDS® behandlingsstudier

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantater)
Pasienter som fikk Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantater) i en tidligere studie.
Legemiddel: Brimo PS DDS®
Pasienter som fikk Brimo PS DDS® intravitreal implantat i en tidligere studie.
Eksperimentell: Brimo PS DDS® 400 μg (1 implantat)
Pasienter som fikk Brimo PS DDS® 400 μg (1 implantat) i en tidligere studie.
Legemiddel: Brimo PS DDS®
Pasienter som fikk Brimo PS DDS® intravitreal implantat i en tidligere studie.
Eksperimentell: Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantater)
Pasienter som fikk Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantater) i en tidligere studie.
Legemiddel: Brimo PS DDS®
Pasienter som fikk Brimo PS DDS® intravitreal implantat i en tidligere studie.
Eksperimentell: Brimo PS DDS® 200 μg (1 implantat)
Pasienter som fikk Brimo PS DDS® 200 μg (1 implantat) i en tidligere studie.
Legemiddel: Brimo PS DDS®
Pasienter som fikk Brimo PS DDS® intravitreal implantat i en tidligere studie.
Eksperimentell: Brimo PS DDS® 100 μg (1 implantat)
Pasienter som fikk Brimo PS DDS® 100 μg (1 implantat) i en tidligere studie.
Legemiddel: Brimo PS DDS®
Pasienter som fikk Brimo PS DDS® intravitreal implantat i en tidligere studie.
Eksperimentell: Brimo PS DDS® 50 μg (1 implantat)
Pasienter som fikk Brimo PS DDS® 50 μg (1 implantat) i en tidligere studie.
Legemiddel: Brimo PS DDS®
Pasienter som fikk Brimo PS DDS® intravitreal implantat i en tidligere studie.
Sham-komparator: Sham
Pasienter som mottok sham i en tidligere studie.
Annen: Sham
Pasienter som mottok sham i en tidligere studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten synlige implantater i studieøyet
Tidsramme: Måned 36
Implantater administrert i løpet av den overordnede studien blir evaluert i løpet av denne studien for å avgjøre om de er fullstendig degradert. Tidsrammen blir evaluert fra tidspunktet for første behandling i foreldrestudien.
Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med synstap i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, måned 36
Synstap vurderes av Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet. BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). Alvorlig synstap er en reduksjon på ≥30 bokstaver i BCVA. Moderat synstap er en reduksjon på ≥15 og <30 bokstaver i BCVA. Ingen eller mildt synstap er <15 bokstavsreduksjon i BCVA. Grunnlinje for foreldrestudien er definert som punktet for den første studiebehandlingen.
Grunnlinje for foreldrestudie, måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 190342-033D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brimo PS DDS®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere