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Étude d'extension de l'innocuité pour évaluer la biodégradation du système d'administration de médicaments du segment postérieur du tartrate de brimonidine

5 février 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera la biodégradation du système d'administration de médicaments du segment postérieur du tartrate de brimonidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu le traitement d'étude simulé ou actif le plus récent de Brimo PS DDS® intravitréen au plus tard 36 mois avant l'entrée dans cette étude et a soit terminé son étude précédente, soit est sorti prématurément de son étude précédente pour une raison quelconque
  • Études applicables : Études antérieures sur le traitement intravitréen Brimo PS DDS® d'Allergan

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brimo PS DDS® 400 μg (2 implants)
Patients ayant reçu Brimo PS DDS® 400 μg (2 implants) dans une étude précédente.
Médicament: Brimo PS DDS®
Patients ayant reçu un implant intravitréen Brimo PS DDS® dans une étude précédente.
Expérimental: Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant)
Patients ayant reçu Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant) dans une étude précédente.
Médicament: Brimo PS DDS®
Patients ayant reçu un implant intravitréen Brimo PS DDS® dans une étude précédente.
Expérimental: Brimo PS DDS® 200 μg (2 implants)
Patients ayant reçu Brimo PS DDS® 200 μg (2 implants) dans une étude précédente.
Médicament: Brimo PS DDS®
Patients ayant reçu un implant intravitréen Brimo PS DDS® dans une étude précédente.
Expérimental: Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant)
Patients ayant reçu Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant) dans une étude précédente.
Médicament: Brimo PS DDS®
Patients ayant reçu un implant intravitréen Brimo PS DDS® dans une étude précédente.
Expérimental: Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant)
Patients ayant reçu Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant) dans une étude précédente.
Médicament: Brimo PS DDS®
Patients ayant reçu un implant intravitréen Brimo PS DDS® dans une étude précédente.
Expérimental: Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant)
Patients ayant reçu Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant) dans une étude précédente.
Médicament: Brimo PS DDS®
Patients ayant reçu un implant intravitréen Brimo PS DDS® dans une étude précédente.
Comparateur factice: Faux
Patients ayant reçu un traitement simulé dans une étude précédente.
Autre: Faux
Patients ayant reçu un traitement fictif dans une étude précédente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans implants visibles dans l'œil de l'étude
Délai: Mois 36
Les implants administrés au cours de l'étude parentale sont évalués au cours de cette étude pour déterminer s'ils se sont complètement dégradés. Le délai est évalué à partir du moment du premier traitement dans l'étude parente.
Mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant une perte de vision dans l'œil de l'étude
Délai: Base de l'étude des parents, mois 36
La perte de vision est évaluée par la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude. La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une perte de vision sévère correspond à une diminution ≥ 30 lettres de la MAVC. Une perte de vision modérée correspond à une diminution ≥15 et <30 lettres de la MAVC. Une perte de vision nulle ou légère correspond à une diminution de <15 lettres de la MAVC. La ligne de base de l'étude parente est définie comme le point du premier traitement à l'étude.
Base de l'étude des parents, mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2010

Première publication (Estimation)

4 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190342-033D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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