Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheidsuitbreiding om de biologische afbraak van het brimonidinetartraat posterieure segment geneesmiddelafgiftesysteem te evalueren

5 februari 2015 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de biologische afbraak van het geneesmiddelafgiftesysteem van het achterste segment van brimonidinetartraat evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De meest recente schijnbehandeling of actieve studiebehandeling van intravitreale Brimo PS DDS® hebben ontvangen, niet later dan 36 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie, en ofwel hun vorige studie hebben voltooid, ofwel om welke reden dan ook voortijdig zijn gestopt met hun vorige studie
  • Toepasselijke onderzoeken: eerdere Allergan intravitreale Brimo PS DDS®-behandelingsonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantaten)
Patiënten die Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantaten) kregen in een eerder onderzoek.
Geneesmiddel: Brimo PS DDS®
Patiënten die in een eerder onderzoek een Brimo PS DDS® intravitreaal implantaat kregen.
Experimenteel: Brimo PS DDS® 400 μg (1 implantaat)
Patiënten die Brimo PS DDS® 400 μg (1 implantaat) kregen in een eerder onderzoek.
Geneesmiddel: Brimo PS DDS®
Patiënten die in een eerder onderzoek een Brimo PS DDS® intravitreaal implantaat kregen.
Experimenteel: Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantaten)
Patiënten die Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantaten) kregen in een eerdere studie.
Geneesmiddel: Brimo PS DDS®
Patiënten die in een eerder onderzoek een Brimo PS DDS® intravitreaal implantaat kregen.
Experimenteel: Brimo PS DDS® 200 μg (1 implantaat)
Patiënten die Brimo PS DDS® 200 μg (1 implantaat) kregen in een eerdere studie.
Geneesmiddel: Brimo PS DDS®
Patiënten die in een eerder onderzoek een Brimo PS DDS® intravitreaal implantaat kregen.
Experimenteel: Brimo PS DDS® 100 μg (1 implantaat)
Patiënten die Brimo PS DDS® 100 μg (1 implantaat) kregen in een eerder onderzoek.
Geneesmiddel: Brimo PS DDS®
Patiënten die in een eerder onderzoek een Brimo PS DDS® intravitreaal implantaat kregen.
Experimenteel: Brimo PS DDS® 50 μg (1 implantaat)
Patiënten die Brimo PS DDS® 50 μg (1 implantaat) kregen in een eerdere studie.
Geneesmiddel: Brimo PS DDS®
Patiënten die in een eerder onderzoek een Brimo PS DDS® intravitreaal implantaat kregen.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Patiënten die sham kregen in een eerdere studie.
Ander: Schijnvertoning
Patiënten die sham kregen in een eerdere studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder zichtbare implantaten in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Maand 36
Implantaten die tijdens het ouderonderzoek zijn toegediend, worden tijdens dit onderzoek geëvalueerd om te bepalen of ze volledig zijn afgebroken. Het tijdsbestek wordt geëvalueerd vanaf het moment van de eerste behandeling in het moederonderzoek.
Maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met visusverlies in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn van ouderstudie, maand 36
Visusverlies wordt beoordeeld door Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in het onderzoeksoog. BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Ernstig verlies van gezichtsvermogen is een afname van ≥30 letters in BCVA. Matig verlies van gezichtsvermogen is een afname van ≥15 en <30 letters in BCVA. Geen of licht verlies van gezichtsvermogen is een afname van <15 letters in BCVA. Baseline van de ouderstudie wordt gedefinieerd als het punt van de eerste studiebehandeling.
Basislijn van ouderstudie, maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 190342-033D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brimo PS DDS®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren