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Estudo de Extensão de Segurança para Avaliar a Biodegradação do Sistema de Distribuição de Fármacos do Segmento Posterior de Tartrato de Brimonidina

5 de fevereiro de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a biodegradação do sistema de administração de fármacos no segmento posterior de tartarato de brimonidina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu o tratamento simulado ou ativo do estudo mais recente de Brimo PS DDS® intravítreo no máximo 36 meses antes da entrada neste estudo e concluiu o estudo anterior ou saiu antes do estudo anterior por qualquer motivo
  • Estudos aplicáveis: estudos anteriores de tratamento Allergan intravitreal Brimo PS DDS®

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantes)
Pacientes que receberam Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantes) em um estudo anterior.
Medicamento: Brimo PS DDS®
Pacientes que receberam implante intravítreo Brimo PS DDS® em um estudo anterior.
Experimental: Brimo PS DDS® 400 μg (1 implante)
Pacientes que receberam Brimo PS DDS® 400 μg (1 implante) em um estudo anterior.
Medicamento: Brimo PS DDS®
Pacientes que receberam implante intravítreo Brimo PS DDS® em um estudo anterior.
Experimental: Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantes)
Pacientes que receberam Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantes) em um estudo anterior.
Medicamento: Brimo PS DDS®
Pacientes que receberam implante intravítreo Brimo PS DDS® em um estudo anterior.
Experimental: Brimo PS DDS® 200 μg (1 implante)
Pacientes que receberam Brimo PS DDS® 200 μg (1 implante) em um estudo anterior.
Medicamento: Brimo PS DDS®
Pacientes que receberam implante intravítreo Brimo PS DDS® em um estudo anterior.
Experimental: Brimo PS DDS® 100 μg (1 implante)
Pacientes que receberam Brimo PS DDS® 100 μg (1 implante) em um estudo anterior.
Medicamento: Brimo PS DDS®
Pacientes que receberam implante intravítreo Brimo PS DDS® em um estudo anterior.
Experimental: Brimo PS DDS® 50 μg (1 implante)
Pacientes que receberam Brimo PS DDS® 50 μg (1 implante) em um estudo anterior.
Medicamento: Brimo PS DDS®
Pacientes que receberam implante intravítreo Brimo PS DDS® em um estudo anterior.
Comparador Falso: Farsa, falso
Pacientes que receberam placebo em um estudo anterior.
Outro: Farsa, falso
Pacientes que receberam sham em um estudo anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sem implantes visíveis no olho do estudo
Prazo: Mês 36
Os implantes administrados durante o estudo parental são avaliados durante este estudo para determinar se foram completamente degradados. O período de tempo é avaliado a partir do ponto do primeiro tratamento no estudo principal.
Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com perda de visão no olho do estudo
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, mês 36
A perda de visão é avaliada pela Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) no olho do estudo. O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Perda de visão grave é uma diminuição de ≥30 letras na BCVA. Perda de visão moderada é uma diminuição de ≥15 e <30 letras em BCVA. Perda de visão nula ou leve é ​​<15 letras de diminuição em BCVA. A linha de base do estudo principal é definida como o ponto do primeiro tratamento do estudo.
Linha de base do estudo dos pais, mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 190342-033D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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