Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny biodegradacji systemu dostarczania leku z tylnego segmentu winianu brymonidyny

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni biodegradację systemu dostarczania leków w postaci winianu brymonidyny do tylnego segmentu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali ostatnią pozorowaną lub aktywną terapię doszklistkową Brimo PS DDS® nie później niż 36 miesięcy przed włączeniem do tego badania i albo ukończyli poprzednie badanie, albo wcześniej z jakiegokolwiek powodu zakończyli poprzednie badanie
  • Stosowane badania: poprzednie badania dotyczące leczenia doszklistkowego Brimo PS DDS® firmy Allergan

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brimo PS DDS® 400 μg (2 implanty)
Pacjenci, którzy otrzymali Brimo PS DDS® 400 μg (2 implanty) w poprzednim badaniu.
Lek: Brimo PS DDS®
Pacjenci, którzy otrzymali implant doszklistkowy Brimo PS DDS® w poprzednim badaniu.
Eksperymentalny: Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant)
Pacjenci, którzy otrzymali Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant) w poprzednim badaniu.
Lek: Brimo PS DDS®
Pacjenci, którzy otrzymali implant doszklistkowy Brimo PS DDS® w poprzednim badaniu.
Eksperymentalny: Brimo PS DDS® 200 μg (2 implanty)
Pacjenci, którzy otrzymali Brimo PS DDS® 200 μg (2 implanty) w poprzednim badaniu.
Lek: Brimo PS DDS®
Pacjenci, którzy otrzymali implant doszklistkowy Brimo PS DDS® w poprzednim badaniu.
Eksperymentalny: Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant)
Pacjenci, którzy otrzymali Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant) w poprzednim badaniu.
Lek: Brimo PS DDS®
Pacjenci, którzy otrzymali implant doszklistkowy Brimo PS DDS® w poprzednim badaniu.
Eksperymentalny: Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant)
Pacjenci, którzy otrzymali Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant) w poprzednim badaniu.
Lek: Brimo PS DDS®
Pacjenci, którzy otrzymali implant doszklistkowy Brimo PS DDS® w poprzednim badaniu.
Eksperymentalny: Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant)
Pacjenci, którzy otrzymali Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant) w poprzednim badaniu.
Lek: Brimo PS DDS®
Pacjenci, którzy otrzymali implant doszklistkowy Brimo PS DDS® w poprzednim badaniu.
Pozorny komparator: Pozorny
Pacjenci, którzy otrzymali pozorowaną dawkę w poprzednim badaniu.
Inny: Pozorny
Pacjenci, którzy otrzymali pozorowaną dawkę w poprzednim badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez widocznych implantów w badanym oku
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Implanty podane podczas badania macierzystego są oceniane podczas tego badania w celu określenia, czy uległy całkowitej degradacji. Ramy czasowe ocenia się od momentu pierwszego zabiegu w badaniu macierzystym.
Miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z utratą wzroku w badanym oku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania nadrzędnego, miesiąc 36
Utratę wzroku ocenia się na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku. BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Ciężka utrata wzroku to spadek BCVA o ≥30 liter. Umiarkowana utrata wzroku to zmniejszenie BCVA o ≥15 i <30 liter. Brak utraty wzroku lub łagodna utrata wzroku to zmniejszenie BCVA o <15 liter. Linia bazowa badania macierzystego jest zdefiniowana jako punkt pierwszego badanego leczenia.
Punkt odniesienia badania nadrzędnego, miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190342-033D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brimo PS DDS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj