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Sicherheitserweiterungsstudie zur Bewertung des biologischen Abbaus des Arzneimittelabgabesystems für das hintere Segment von Brimonidintartrat

5. Februar 2015 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird der biologische Abbau des Arzneimittelabgabesystems für das hintere Segment von Brimonidintartrat bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • spätestens 36 Monate vor Beginn dieser Studie die letzte Schein- oder aktive Studienbehandlung mit intravitrealem Brimo PS DDS® erhalten haben und entweder ihre vorherige Studie abgeschlossen haben oder ihre vorherige Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig verlassen haben
  • Anwendbare Studien: Frühere intravitreale Brimo PS DDS®-Behandlungsstudien mit Allergan

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brimo PS DDS® 400 μg (2 Implantate)
Patienten, die in einer früheren Studie Brimo PS DDS® 400 μg (2 Implantate) erhalten haben.
Arzneimittel: Brimo PS DDS®
Patienten, die in einer früheren Studie das intravitreale Implantat Brimo PS DDS® erhalten hatten.
Experimental: Brimo PS DDS® 400 μg (1 Implantat)
Patienten, die in einer früheren Studie Brimo PS DDS® 400 μg (1 Implantat) erhalten haben.
Arzneimittel: Brimo PS DDS®
Patienten, die in einer früheren Studie das intravitreale Implantat Brimo PS DDS® erhalten hatten.
Experimental: Brimo PS DDS® 200 μg (2 Implantate)
Patienten, die in einer früheren Studie Brimo PS DDS® 200 μg (2 Implantate) erhalten haben.
Arzneimittel: Brimo PS DDS®
Patienten, die in einer früheren Studie das intravitreale Implantat Brimo PS DDS® erhalten hatten.
Experimental: Brimo PS DDS® 200 μg (1 Implantat)
Patienten, die in einer früheren Studie Brimo PS DDS® 200 μg (1 Implantat) erhalten haben.
Arzneimittel: Brimo PS DDS®
Patienten, die in einer früheren Studie das intravitreale Implantat Brimo PS DDS® erhalten hatten.
Experimental: Brimo PS DDS® 100 μg (1 Implantat)
Patienten, die in einer früheren Studie Brimo PS DDS® 100 μg (1 Implantat) erhalten haben.
Arzneimittel: Brimo PS DDS®
Patienten, die in einer früheren Studie das intravitreale Implantat Brimo PS DDS® erhalten hatten.
Experimental: Brimo PS DDS® 50 μg (1 Implantat)
Patienten, die in einer früheren Studie Brimo PS DDS® 50 μg (1 Implantat) erhalten haben.
Arzneimittel: Brimo PS DDS®
Patienten, die in einer früheren Studie das intravitreale Implantat Brimo PS DDS® erhalten hatten.
Schein-Komparator: Schein
Patienten, die in einer früheren Studie eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Sonstiges: Schein
Patienten, die in einer früheren Studie eine Scheinbehandlung erhalten hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne sichtbare Implantate im Studienauge
Zeitfenster: Monat 36
Während der Elternstudie verabreichte Implantate werden in dieser Studie daraufhin untersucht, ob sie vollständig abgebaut sind. Der Zeitrahmen wird ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung in der Elternstudie bewertet.
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Sehverlust im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangslage der Elternstudie, Monat 36
Der Sehverlust wird anhand der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge beurteilt. BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Ein schwerer Sehverlust bedeutet eine Abnahme des BCVA um ≥30 Buchstaben. Ein mäßiger Sehverlust ist eine Abnahme des BCVA um ≥15 und <30 Buchstaben. Kein oder leichter Sehverlust bedeutet eine Abnahme des BCVA um <15 Buchstaben. Der Ausgangswert der Elternstudie ist der Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung.
Ausgangslage der Elternstudie, Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190342-033D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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