Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági kiterjesztési tanulmány a Brimonidin-tartarát hátsó szegmensű gyógyszerbejuttató rendszer biológiai lebomlásának értékelésére

2015. február 5. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány a brimonidin-tartarát hátsó szegmens gyógyszerbejuttató rendszerének biológiai lebomlását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legkésőbb 36 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt megkapták az intravitrealis Brimo PS DDS® legutóbbi színlelt vagy aktív vizsgálati kezelését, és vagy befejezték előző vizsgálatukat, vagy bármilyen okból korábban kiléptek az előző vizsgálatból
  • Alkalmazható vizsgálatok: Korábbi Allergan intravitrealis Brimo PS DDS® kezelési vizsgálatok

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantátum)
Azok a betegek, akik egy korábbi vizsgálatban Brimo PS DDS® 400 μg-ot (2 implantátum) kaptak.
Drog: Brimo PS DDS®
Olyan betegek, akik egy korábbi vizsgálat során Brimo PS DDS® intravitreális implantátumot kaptak.
Kísérleti: Brimo PS DDS® 400 μg (1 implantátum)
Azok a betegek, akik egy korábbi vizsgálat során Brimo PS DDS® 400 μg-ot (1 implantátum) kaptak.
Drog: Brimo PS DDS®
Olyan betegek, akik egy korábbi vizsgálat során Brimo PS DDS® intravitreális implantátumot kaptak.
Kísérleti: Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantátum)
Azok a betegek, akik egy korábbi vizsgálat során Brimo PS DDS® 200 μg-ot (2 implantátum) kaptak.
Drog: Brimo PS DDS®
Olyan betegek, akik egy korábbi vizsgálat során Brimo PS DDS® intravitreális implantátumot kaptak.
Kísérleti: Brimo PS DDS® 200 μg (1 implantátum)
Azok a betegek, akik egy korábbi vizsgálat során Brimo PS DDS® 200 μg-ot (1 implantátum) kaptak.
Drog: Brimo PS DDS®
Olyan betegek, akik egy korábbi vizsgálat során Brimo PS DDS® intravitreális implantátumot kaptak.
Kísérleti: Brimo PS DDS® 100 μg (1 implantátum)
Azok a betegek, akik egy korábbi vizsgálat során Brimo PS DDS® 100 μg-ot (1 implantátum) kaptak.
Drog: Brimo PS DDS®
Olyan betegek, akik egy korábbi vizsgálat során Brimo PS DDS® intravitreális implantátumot kaptak.
Kísérleti: Brimo PS DDS® 50 μg (1 implantátum)
Azok a betegek, akik egy korábbi vizsgálat során Brimo PS DDS® 50 μg-ot (1 implantátum) kaptak.
Drog: Brimo PS DDS®
Olyan betegek, akik egy korábbi vizsgálat során Brimo PS DDS® intravitreális implantátumot kaptak.
Sham Comparator: Ál
Azok a betegek, akik egy korábbi vizsgálat során színleltet kaptak.
Egyéb: Ál
Azok a betegek, akik egy korábbi vizsgálat során színleltet kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél nincs látható implantátum a vizsgált szemen
Időkeret: 36. hónap
A szülővizsgálat során beadott implantátumokat a vizsgálat során értékeljük annak megállapítására, hogy teljesen lebomlanak-e. Az időkeretet a szülővizsgálat első kezelésétől számítjuk.
36. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált szem látásvesztésében szenvedő betegek száma
Időkeret: Szülői vizsgálat alaphelyzete, 36. hónap
A látásromlást a vizsgált szem legjobb korrigált látásélessége (BCVA) segítségével értékelik. A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A súlyos látásvesztés a BCVA ≥30 betűs csökkenése. A mérsékelt látásvesztés a BCVA ≥15 és <30 betűs csökkenése. Nincs vagy enyhe látásvesztés <15 betűs csökkenés a BCVA-ban. A szülővizsgálat kiindulópontja az első vizsgálati kezelés pontja.
Szülői vizsgálat alaphelyzete, 36. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190342-033D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brimo PS DDS®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel