Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsudvidelsesundersøgelse for at evaluere den biologiske nedbrydning af det posteriore segment af brimonidintartrat-lægemiddelleveringssystemet

5. februar 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere den biologiske nedbrydning af lægemiddelleveringssystemet til det posteriore segment af brimonidintartrat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog den seneste falske eller aktive undersøgelsesbehandling af intravitreal Brimo PS DDS® senest 36 måneder før indtræden i denne undersøgelse og har enten afsluttet deres tidligere undersøgelse eller har forladt deres tidligere undersøgelse tidligt af en eller anden grund
  • Anvendelige undersøgelser: Tidligere Allergan intravitreal Brimo PS DDS® behandlingsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantater)
Patienter, der fik Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantater) i en tidligere undersøgelse.
Medicin: Brimo PS DDS®
Patienter, der modtog Brimo PS DDS® intravitrealt implantat i en tidligere undersøgelse.
Eksperimentel: Brimo PS DDS® 400 μg (1 implantat)
Patienter, der fik Brimo PS DDS® 400 μg (1 implantat) i en tidligere undersøgelse.
Medicin: Brimo PS DDS®
Patienter, der modtog Brimo PS DDS® intravitrealt implantat i en tidligere undersøgelse.
Eksperimentel: Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantater)
Patienter, der fik Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantater) i en tidligere undersøgelse.
Medicin: Brimo PS DDS®
Patienter, der modtog Brimo PS DDS® intravitrealt implantat i en tidligere undersøgelse.
Eksperimentel: Brimo PS DDS® 200 μg (1 implantat)
Patienter, der fik Brimo PS DDS® 200 μg (1 implantat) i en tidligere undersøgelse.
Medicin: Brimo PS DDS®
Patienter, der modtog Brimo PS DDS® intravitrealt implantat i en tidligere undersøgelse.
Eksperimentel: Brimo PS DDS® 100 μg (1 implantat)
Patienter, der fik Brimo PS DDS® 100 μg (1 implantat) i en tidligere undersøgelse.
Medicin: Brimo PS DDS®
Patienter, der modtog Brimo PS DDS® intravitrealt implantat i en tidligere undersøgelse.
Eksperimentel: Brimo PS DDS® 50 μg (1 implantat)
Patienter, der fik Brimo PS DDS® 50 μg (1 implantat) i en tidligere undersøgelse.
Medicin: Brimo PS DDS®
Patienter, der modtog Brimo PS DDS® intravitrealt implantat i en tidligere undersøgelse.
Sham-komparator: Falsk
Patienter, der modtog sham i en tidligere undersøgelse.
Andet: Falsk
Patienter, der modtog sham i en tidligere undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden synlige implantater i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Måned 36
Implantater administreret under moderundersøgelsen evalueres under denne undersøgelse for at bestemme, om de er fuldstændigt nedbrudt. Tidsrammen evalueres fra tidspunktet for den første behandling i forældreundersøgelsen.
Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med synstab i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelse, måned 36
Synstab vurderes af Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i undersøgelsesøjet. BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Alvorligt synstab er et fald på ≥30 bogstaver i BCVA. Moderat synstab er et fald på ≥15 og <30 bogstaver i BCVA. Intet eller let synstab er <15 bogstavs fald i BCVA. Grundlinje for moderundersøgelsen er defineret som punktet for den første undersøgelsesbehandling.
Grundlinje for forældreundersøgelse, måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2010

Først opslået (Skøn)

4. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190342-033D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brimo PS DDS®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner