Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuuslaajennustutkimus brimonidiinitartraatin takaosan lääkkeenantojärjestelmän biologisen hajoamisen arvioimiseksi

torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan brimonidiinitartraatin takaosan lääkkeenantojärjestelmän biohajoamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai viimeisimmän vale- tai aktiivisen tutkimushoidon lasiaisensisäisellä Brimo PS DDS®:llä viimeistään 36 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja ovat joko suorittaneet edellisen tutkimuksensa tai lopettaneet aikaisin edellisestä tutkimuksestaan ​​jostain syystä
  • Sovellettavat tutkimukset: Aiemmat Allerganin intravitreaalinen Brimo PS DDS® -hoitotutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brimo PS DDS® 400 μg (2 implanttia)
Potilaat, jotka saivat Brimo PS DDS® 400 µg (2 implanttia) aiemmassa tutkimuksessa.
Lääke: Brimo PS DDS®
Potilaat, jotka saivat Brimo PS DDS® intravitreaalisen implantin aikaisemmassa tutkimuksessa.
Kokeellinen: Brimo PS DDS® 400 μg (1 implantti)
Potilaat, jotka saivat Brimo PS DDS® 400 µg (1 implantti) aiemmassa tutkimuksessa.
Lääke: Brimo PS DDS®
Potilaat, jotka saivat Brimo PS DDS® intravitreaalisen implantin aikaisemmassa tutkimuksessa.
Kokeellinen: Brimo PS DDS® 200 μg (2 implanttia)
Potilaat, jotka saivat Brimo PS DDS® 200 µg (2 implanttia) aiemmassa tutkimuksessa.
Lääke: Brimo PS DDS®
Potilaat, jotka saivat Brimo PS DDS® intravitreaalisen implantin aikaisemmassa tutkimuksessa.
Kokeellinen: Brimo PS DDS® 200 μg (1 implantti)
Potilaat, jotka saivat Brimo PS DDS® 200 µg (1 implantti) aiemmassa tutkimuksessa.
Lääke: Brimo PS DDS®
Potilaat, jotka saivat Brimo PS DDS® intravitreaalisen implantin aikaisemmassa tutkimuksessa.
Kokeellinen: Brimo PS DDS® 100 μg (1 implantti)
Potilaat, jotka saivat Brimo PS DDS® 100 µg (1 implantti) aiemmassa tutkimuksessa.
Lääke: Brimo PS DDS®
Potilaat, jotka saivat Brimo PS DDS® intravitreaalisen implantin aikaisemmassa tutkimuksessa.
Kokeellinen: Brimo PS DDS® 50 μg (1 implantti)
Potilaat, jotka saivat Brimo PS DDS® 50 µg (1 implantti) aiemmassa tutkimuksessa.
Lääke: Brimo PS DDS®
Potilaat, jotka saivat Brimo PS DDS® intravitreaalisen implantin aikaisemmassa tutkimuksessa.
Huijausvertailija: Sham
Potilaat, jotka ovat saaneet huijausta aiemmassa tutkimuksessa.
Muut: Sham
Potilaat, jotka ovat saaneet huijausta aikaisemmassa tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole näkyviä implantteja tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Emotutkimuksen aikana annetut implantit arvioidaan tämän tutkimuksen aikana sen määrittämiseksi, ovatko ne täysin hajonneet. Aikakehys arvioidaan emotutkimuksen ensimmäisestä hoidosta alkaen.
Kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on näönmenetys tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso, kuukausi 36
Näköhäviö arvioidaan tutkittavan silmän parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA). BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Vaikea näönmenetys on ≥30 kirjaimen lasku BCVA:ssa. Kohtalainen näönmenetys on ≥15 ja <30 kirjaimen lasku BCVA:ssa. Ei lainkaan tai lievä näönmenetys on alle 15 kirjaimen lasku BCVA:ssa. Emotutkimuksen lähtötaso määritellään ensimmäisen tutkimushoidon pisteeksi.
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso, kuukausi 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190342-033D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brimo PS DDS®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa