Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšíření bezpečnosti pro hodnocení biologického rozkladu systému podávání léčiva v zadním segmentu brimonidin tartrátu

5. února 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit biodegradaci systému podávání léčiva v zadním segmentu brimonidin tartrátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejpozději 36 měsíců před vstupem do této studie obdrželi nejnovější simulovanou nebo aktivní studijní léčbu intravitreální Brimo PS DDS® a buď dokončili svou předchozí studii, nebo z jakéhokoli důvodu předčasně opustili svou předchozí studii
  • Použitelné studie: Předchozí studie Allergan intravitreální léčby Brimo PS DDS®

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantáty)
Pacienti, kteří dostali Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantáty) v předchozí studii.
Lék: Brimo PS DDS®
Pacienti, kteří dostali intravitreální implantát Brimo PS DDS® v předchozí studii.
Experimentální: Brimo PS DDS® 400 μg (1 implantát)
Pacienti, kteří dostali Brimo PS DDS® 400 μg (1 implantát) v předchozí studii.
Lék: Brimo PS DDS®
Pacienti, kteří dostali intravitreální implantát Brimo PS DDS® v předchozí studii.
Experimentální: Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantáty)
Pacienti, kteří dostali Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantáty) v předchozí studii.
Lék: Brimo PS DDS®
Pacienti, kteří dostali intravitreální implantát Brimo PS DDS® v předchozí studii.
Experimentální: Brimo PS DDS® 200 μg (1 implantát)
Pacienti, kteří dostali Brimo PS DDS® 200 μg (1 implantát) v předchozí studii.
Lék: Brimo PS DDS®
Pacienti, kteří dostali intravitreální implantát Brimo PS DDS® v předchozí studii.
Experimentální: Brimo PS DDS® 100 μg (1 implantát)
Pacienti, kteří dostali Brimo PS DDS® 100 μg (1 implantát) v předchozí studii.
Lék: Brimo PS DDS®
Pacienti, kteří dostali intravitreální implantát Brimo PS DDS® v předchozí studii.
Experimentální: Brimo PS DDS® 50 μg (1 implantát)
Pacienti, kteří dostali Brimo PS DDS® 50 μg (1 implantát) v předchozí studii.
Lék: Brimo PS DDS®
Pacienti, kteří dostali intravitreální implantát Brimo PS DDS® v předchozí studii.
Falešný srovnávač: Falešný
Pacienti, kteří v předchozí studii dostávali simulaci.
Jiný: Falešný
Pacienti, kteří dostávali simulaci v předchozí studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez viditelných implantátů ve studovaném oku
Časové okno: 36. měsíc
Implantáty podávané během rodičovské studie se během této studie hodnotí, aby se určilo, zda zcela degradovaly. Časový rámec se hodnotí od okamžiku prvního ošetření v rodičovské studii.
36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se ztrátou zraku ve studovaném oku
Časové okno: Základní linie rodičovské studie, 36. měsíc
Ztráta zraku je hodnocena pomocí nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku. BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Těžká ztráta zraku je pokles BCVA o ≥30 písmen. Střední ztráta zraku je pokles BCVA o ≥15 a <30 písmen. Žádná nebo mírná ztráta zraku je pokles BCVA < 15 písmen. Výchozí stav rodičovské studie je definován jako bod první studijní léčby.
Základní linie rodičovské studie, 36. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 190342-033D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brimo PS DDS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit