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Estudio de extensión de seguridad para evaluar la biodegradación del sistema de administración de fármacos del segmento posterior de tartrato de brimonidina

5 de febrero de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la biodegradación del sistema de administración de fármacos del segmento posterior de tartrato de brimonidina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió el tratamiento de estudio simulado o activo más reciente de Brimo PS DDS® intravítreo a más tardar 36 meses antes de ingresar a este estudio y completó su estudio anterior o salió temprano de su estudio anterior por cualquier motivo
  • Estudios aplicables: Estudios previos de tratamiento con Brimo PS DDS® intravítreo de Allergan

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantes)
Pacientes que recibieron Brimo PS DDS® 400 μg (2 implantes) en un estudio previo.
Droga: Brimo PS DDS®
Pacientes que recibieron implante intravítreo Brimo PS DDS® en un estudio previo.
Experimental: Brimo PS DDS® 400 μg (1 implante)
Pacientes que recibieron Brimo PS DDS® 400 μg (1 implante) en un estudio previo.
Droga: Brimo PS DDS®
Pacientes que recibieron implante intravítreo Brimo PS DDS® en un estudio previo.
Experimental: Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantes)
Pacientes que recibieron Brimo PS DDS® 200 μg (2 implantes) en un estudio previo.
Droga: Brimo PS DDS®
Pacientes que recibieron implante intravítreo Brimo PS DDS® en un estudio previo.
Experimental: Brimo PS DDS® 200 μg (1 implante)
Pacientes que recibieron Brimo PS DDS® 200 μg (1 implante) en un estudio previo.
Droga: Brimo PS DDS®
Pacientes que recibieron implante intravítreo Brimo PS DDS® en un estudio previo.
Experimental: Brimo PS DDS® 100 μg (1 implante)
Pacientes que recibieron Brimo PS DDS® 100 μg (1 implante) en un estudio previo.
Droga: Brimo PS DDS®
Pacientes que recibieron implante intravítreo Brimo PS DDS® en un estudio previo.
Experimental: Brimo PS DDS® 50 μg (1 implante)
Pacientes que recibieron Brimo PS DDS® 50 μg (1 implante) en un estudio previo.
Droga: Brimo PS DDS®
Pacientes que recibieron implante intravítreo Brimo PS DDS® en un estudio previo.
Comparador falso: Impostor
Pacientes que recibieron tratamiento simulado en un estudio previo.
Otro: Impostor
Pacientes que recibieron tratamiento simulado en un estudio previo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes sin implantes visibles en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Mes 36
Los implantes administrados durante el estudio principal se evalúan durante este estudio para determinar si se han degradado por completo. El marco de tiempo se evalúa desde el punto del primer tratamiento en el estudio principal.
Mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con pérdida de visión en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de padres, mes 36
La pérdida de visión se evalúa mediante la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio. La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). La pérdida severa de la visión es una disminución de ≥30 letras en la BCVA. La pérdida de visión moderada es una disminución de ≥15 y <30 letras en la BCVA. La pérdida de visión nula o leve es una disminución de <15 letras en BCVA. La línea de base del estudio principal se define como el punto del primer tratamiento del estudio.
Línea de base del estudio de padres, mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 190342-033D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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