Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности для оценки биодеградации системы доставки лекарств в задний сегмент тартрата бримонидина

5 февраля 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться биодеградация системы доставки лекарственного средства в задний сегмент бримонидина тартрата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получили самое последнее фиктивное или активное исследуемое лечение интравитреальным препаратом Brimo PS DDS® не позднее, чем за 36 месяцев до включения в это исследование, и либо завершили свое предыдущее исследование, либо досрочно вышли из своего предыдущего исследования по любой причине.
  • Применимые исследования: Предыдущие исследования лечения Allergan Invitreal Brimo PS DDS®

Критерий исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Brimo PS DDS® 400 мкг (2 имплантата)
Пациенты, которые получили Brimo PS DDS® 400 мкг (2 имплантата) в предыдущем исследовании.
Лекарство: Бримо ПС DDS®
Пациенты, которым в предыдущем исследовании был установлен интравитреальный имплантат Brimo PS DDS®.
Экспериментальный: Brimo PS DDS® 400 мкг (1 имплантат)
Пациенты, получившие Brimo PS DDS® 400 мкг (1 имплантат) в предыдущем исследовании.
Лекарство: Бримо ПС DDS®
Пациенты, которым в предыдущем исследовании был установлен интравитреальный имплантат Brimo PS DDS®.
Экспериментальный: Brimo PS DDS® 200 мкг (2 имплантата)
Пациенты, которые получили Brimo PS DDS® 200 мкг (2 имплантата) в предыдущем исследовании.
Лекарство: Бримо ПС DDS®
Пациенты, которым в предыдущем исследовании был установлен интравитреальный имплантат Brimo PS DDS®.
Экспериментальный: Brimo PS DDS® 200 мкг (1 имплантат)
Пациенты, которые получили Brimo PS DDS® 200 мкг (1 имплантат) в предыдущем исследовании.
Лекарство: Бримо ПС DDS®
Пациенты, которым в предыдущем исследовании был установлен интравитреальный имплантат Brimo PS DDS®.
Экспериментальный: Brimo PS DDS® 100 мкг (1 имплантат)
Пациенты, которые получили Brimo PS DDS® 100 мкг (1 имплантат) в предыдущем исследовании.
Лекарство: Бримо ПС DDS®
Пациенты, которым в предыдущем исследовании был установлен интравитреальный имплантат Brimo PS DDS®.
Экспериментальный: Brimo PS DDS® 50 мкг (1 имплантат)
Пациенты, которые получили Brimo PS DDS® 50 мкг (1 имплантат) в предыдущем исследовании.
Лекарство: Бримо ПС DDS®
Пациенты, которым в предыдущем исследовании был установлен интравитреальный имплантат Brimo PS DDS®.
Фальшивый компаратор: Шам
Пациенты, которые получили фиктивный в предыдущем исследовании.
Другой: Шам
Пациенты, получившие имитацию в предыдущем исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без видимых имплантатов в исследуемом глазу
Временное ограничение: Месяц 36
Имплантаты, введенные во время исходного исследования, оцениваются во время этого исследования, чтобы определить, полностью ли они деградировали. Временные рамки оцениваются с момента первого лечения в исходном исследовании.
Месяц 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с потерей зрения в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования, месяц 36
Потеря зрения оценивается по максимальной корригированной остроте зрения (BCVA) в исследуемом глазу. BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Тяжелая потеря зрения – это снижение МКОЗ более чем на 30 букв. Умеренная потеря зрения — это снижение МКОЗ на ≥15 и <30 букв. Отсутствие потери зрения или легкая потеря зрения — снижение МКОЗ <15 букв. Исходный уровень исходного исследования определяется как точка первого исследуемого лечения.
Базовый уровень родительского исследования, месяц 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 190342-033D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться