V0034 CR 01B 乳膏在中度至重度尿毒症干燥症患者中的长期疗效和安全性
2017年11月24日 更新者:Orfagen
主要目标:
为了证明 V0034 CR 01B 乳膏在现实生活中对尿毒症干燥症的长期疗效(初始治疗期间对治疗的反应、未经治疗的复发时间、维持治疗期间的持久性和病变复发)。
次要目标:
- 评估长期使用后 V0034 CR 01B 的局部耐受性
- 评估 V0034 CR 01B 的患者益处和可接受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁的男女患者
- 具有可靠避孕方法的育龄妇女
- 由于慢性肾功能衰竭而接受维持性肾透析(MRD)的患者,即血液透析或腹膜透析
- 干燥症与其肾功能不全状态相关的患者(尿毒症干燥症)
- 在五个测试区域中的至少一个区域(右小腿、左小腿、没有动静脉分流的前臂、胸部、颈背)严重程度评分至少为 2 的干燥症患者
排除标准:
- 18岁以下患者
- 具有生育潜力的女性在基线时妊娠试验呈阳性
- 因慢性肾功能不全以外的其他原因接受肾透析的患者
- 干燥症是由于其 MRD 状态以外的其他原因引起的患者
- 患有轻度干燥症(即 在所有干燥测试区域得分低于 2)
- 已知对测试产品中包含的一种成分过敏史的患者
- 患有可能干扰良好行为或研究参数的并发病症的患者
- 在进入研究前 7 天内接受过任何其他润肤/保湿局部制剂治疗的患者
- 在进入研究前三个月内参加研究的患者
- 不加入健康保险的患者
- 不能或不愿意遵循研究说明的患者 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:V0034CR01B
奶油
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安慰剂比较:V0034 CR 01B车辆
奶油
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干燥症的治疗反应
大体时间:28天
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尿毒症干燥症在 5 个测试区域(右小腿、左小腿、前臂没有动静脉分流、胸部、颈背)的治疗反应率,使用定义的 5 点严重程度量表: 0 = 光滑的皮肤
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期使用后 V0034 CR 01B 的局部耐受性和患者对 V0034 CR 01B 的益处和可接受性
大体时间:133天
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在治疗结束时(第 133 天),患者使用 4 分量表评估了他们对测试产品的局部耐受性的总体一致性,如下所示:
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133天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月24日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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