A V0034 CR 01B krém hosszú távú hatékonysága és biztonságossága közepestől súlyosig terjedő urémiás xerózisban szenvedő betegeknél
2017. november 24. frissítette: Orfagen
Elsődleges feladat:
A V0034 CR 01B krém urémiás xerózisban való hosszú távú hatékonyságának bizonyítására (a kezelésre adott válasz a kezdeti terápia során, a visszaesésig eltelt idő kezelés nélkül, a tartósság és a sérülések kiújulása a fenntartó terápia során) valós körülmények között.
Másodlagos célok:
- A V0034 CR 01B helyi toleranciájának felmérésére hosszú távú használat után
- A V0034 CR 01B betegek számára nyújtott előnyök és elfogadhatóság felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, legalább 18 éves betegek
- Fogamzóképes korú nők megbízható fogamzásgátló módszerrel
- Krónikus veseelégtelenség miatt fenntartó vesedialízisben (MRD), azaz hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek
- Betegek, akiknek xerózisa összefügg a veseelégtelenség állapotával (urémiás xerózis)
- Xerózisban szenvedő betegek, akiknek súlyossági pontszáma legalább kettő, az öt vizsgálati terület legalább egyikén (jobb lábszár, bal lábszár, alkar arterio-vénás shunt nélkül, mellkas, nyak háta)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Fogamzóképes nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a kiinduláskor
- A krónikus veseelégtelenségtől eltérő okból vesedialízisben részesülő betegek
- Azok a betegek, akiknek a xerózisát nem az MRD-státuszuk okozza
- Enyhe xerózisban szenvedő betegek (pl. kevesebb mint kettő pontszám az összes xerotikus tesztterületen)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert allergiás a vizsgált termék valamelyik összetevőjére
- Olyan interkurrens állapotú betegek, akik megzavarhatják a vizsgálat megfelelő lefolytatását vagy a vizsgálati paramétereket
- A vizsgálatba való belépés előtti hét napon belül bármilyen más bőrpuhító/hidratáló helyi készítménnyel kezelt betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtti három hónapon belül részt vettek egy vizsgálatban
- Betegek, akik nem tartoznak az egészségbiztosításhoz
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarják követni a vizsgálati utasításokat -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V0034CR01B
krém
|
|
|
Placebo Comparator: V0034 CR 01B jármű
krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Xerosis kezelési reakciója
Időkeret: 28 nap
|
Az urémiás xerózis kezelési válaszaránya 5 vizsgálati területen (jobb alsó lábszár, bal lábszár, arterio-vénás sönt nélküli alkar, mellkas, nyak háta), egy meghatározott 5 pontos súlyossági skálán: 0 = sima bőr
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A V0034 CR 01B helyi toleranciája hosszú távú használat után, valamint a V0034 CR 01B előnye a betegek számára és elfogadhatósága
Időkeret: 133 nap
|
A kezelés végén (133. nap) a betegek egy 4 pontos skála segítségével értékelték általános egyetértésüket a vizsgált termék helyi toleranciájával kapcsolatban, az alábbiak szerint:
|
133 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V00034 CR 308 ORF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .