Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Creme V0034 CR 01B bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer urämischer Xerose

24. November 2017 aktualisiert von: Orfagen

Primäres Ziel:

Nachweis der langfristigen Wirksamkeit (Ansprechen auf die Behandlung während der Ersttherapie, Zeit bis zum Rückfall ohne Behandlung, Haltbarkeit und Rezidiv der Läsionen während der Erhaltungstherapie) der V0034 CR 01B-Creme bei urämischer Xerose im realen Umfeld.

Sekundäre Ziele:

  1. Zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit von V0034 CR 01B nach Langzeitanwendung
  2. Bewertung des Patientennutzens und der Akzeptanz von V0034 CR 01B

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, mindestens 18 Jahre alt
  2. Frauen im gebärfähigen Alter mit einer zuverlässigen Verhütungsmethode
  3. Patienten, die sich aufgrund eines chronischen Nierenversagens einer Nierendialyse (MRD) unterziehen, d. h. entweder einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse
  4. Patienten, deren Xerose mit ihrer Niereninsuffizienz zusammenhängt (urämische Xerose)
  5. Xerose-Patienten mit einem Schweregrad von mindestens zwei an mindestens einem der fünf Testbereiche (rechter Unterschenkel, linker Unterschenkel, Unterarm ohne arteriovenösen Shunt, Brust, Nackenrücken)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  3. Patienten, die sich aus einem anderen Grund als chronischer Niereninsuffizienz einer Nierendialyse unterziehen
  4. Patienten, deren Xerose auf einen anderen Grund als ihren MRD-Status zurückzuführen ist
  5. Patienten mit leichter Xerose (d. h. in allen xerotischen Testbereichen weniger als zwei Punkte erzielen)
  6. Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der im Testprodukt enthaltenen Inhaltsstoffe
  7. Patienten mit einer interkurrenten Erkrankung, die eine gute Durchführung oder die Studienparameter der Studie beeinträchtigen kann
  8. Patienten, die innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn mit einem anderen erweichenden/feuchtigkeitsspendenden topischen Präparat behandelt wurden
  9. Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt an einer Studie teilgenommen haben
  10. Nicht krankenversicherte Patienten
  11. Patienten, die den Studienanweisungen nicht folgen können oder wollen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V0034CR01B
Creme
Arzneimittel: V0034CR01B
Placebo-Komparator: V0034 CR 01B Fahrzeug
Creme
Arzneimittel: V0034CR01B Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung von Xerose
Zeitfenster: 28 Tage

Behandlungsansprechrate der urämischen Xerose an 5 Testarealen (rechter Unterschenkel, linker Unterschenkel, Unterarm ohne arteriovenösen Shunt, Brustkorb, Nackenrücken) unter Verwendung einer definierten 5-Punkte-Schweregradskala:

0 = glatte Haut

  1. = Flecken von feinen, pudrigen Schuppen
  2. = diffuses aschiges Aussehen mit vielen feinen Schuppen
  3. = mäßige Verzunderung mit beginnenden Rissen
  4. = starke Schuppenbildung, mäßige Risse Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als Bewertung von 0 oder 1 auf allen Testbereichen am Ende von Periode I und eine Verringerung von mindestens 2 Graden auf mindestens einem Testbereich definiert (primärer Wirksamkeitsparameter, Periode I) .
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit von V0034 CR 01B nach Langzeitanwendung und Patientennutzen und Akzeptanz von V0034 CR 01B
Zeitfenster: 133 Tage

Am Ende der Behandlung (Tag 133) bewerteten die Patienten ihre allgemeine Zustimmung zur lokalen Verträglichkeit des Testprodukts anhand einer 4-Punkte-Skala wie folgt:

  1. = sehr zufriedenstellend
  2. = befriedigend
  3. = wenig befriedigend
  4. = überhaupt nicht zufriedenstellend
133 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orfagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V00034 CR 308 ORF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urämische Xerose

Klinische Studien zur V0034CR01B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren