Langsiktig effekt og sikkerhet av V0034 CR 01B krem hos pasienter med moderat til alvorlig uremisk xerose
24. november 2017 oppdatert av: Orfagen
Hovedmål:
For å demonstrere den langsiktige effekten (respons på behandling under innledende behandling, tid til tilbakefall uten behandling, holdbarhet og tilbakefall av skader under vedlikeholdsbehandling) av V0034 CR 01B krem på uremisk xerose i virkelighetens omgivelser.
Sekundære mål:
- For å vurdere den lokale toleransen til V0034 CR 01B etter langvarig bruk
- For å vurdere pasientnytte og aksept av V0034 CR 01B
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, minst 18 år
- Kvinner i fertil alder har en pålitelig prevensjonsmetode
- Pasienter som gjennomgår vedlikeholdsnyredialyse (MRD), dvs. enten hemodialyse eller peritonealdialyse, på grunn av kronisk nyresvikt
- Pasienter hvis xerose er relatert til deres nyreinsuffisiensstatus (uremisk xerose)
- Pasienter som lider av xerose med en alvorlighetsgrad på minst to, på minst ett av de fem testområdene (høyre underben, venstre underben, underarm uten arteriovenøs shunt, bryst, nakkerygg)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Kvinner i fertil alder har en positiv graviditetstest ved baseline
- Pasienter som gjennomgår nyredialyse av en annen grunn enn kronisk nyreinsuffisiens
- Pasienter hvis xerose skyldes en annen grunn enn deres MRD-status
- Pasienter som lider av mild xerose (dvs. score mindre enn to på alle de xerotiske testområdene)
- Pasienter med en kjent historie med allergi mot en av ingrediensene i testproduktet
- Pasienter med en interkurrent tilstand som kan forstyrre god oppførsel eller studieparameterne til studien
- Pasienter behandlet med et annet mykgjørende/fuktende lokalt preparat innen de syv dagene før studiestart
- Pasienter som deltok i en studie innen tre måneder før studiestart
- Pasienter som ikke er tilknyttet helseforsikring
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å følge studieinstruksjonene -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V0034CR01B
krem
|
|
|
Placebo komparator: V0034 CR 01B kjøretøy
krem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons av Xerosis
Tidsramme: 28 dager
|
Behandlingsresponsrate av uremisk xerose på 5 testområder (høyre underben, venstre underben, underarm uten arteriovenøs shunt, bryst, dorsum av nakken), ved bruk av en definert 5-punkts alvorlighetsskala: 0 = glatt hud
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal toleranse for V0034 CR 01B etter langvarig bruk og pasientens fordel og aksept av V0034 CR 01B
Tidsramme: 133 dager
|
Ved slutten av behandlingen (dag 133) vurderte pasientene sin generelle enighet om den lokale toleransen til testproduktet, ved å bruke en 4-punkts skala, som følger:
|
133 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V00034 CR 308 ORF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .