Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af V0034 CR 01B creme hos patienter med moderat til svær uræmisk xerose

24. november 2017 opdateret af: Orfagen

Primært mål:

For at demonstrere den langsigtede effekt (respons på behandling under den indledende behandling, tid til tilbagefald uden behandling, holdbarhed og læsional tilbagevenden under vedligeholdelsesbehandling) af V0034 CR 01B creme på uræmisk xerose i det virkelige liv.

Sekundære mål:

  1. At vurdere den lokale tolerance af V0034 CR 01B efter langtidsbrug
  2. At vurdere patientfordel og accept af V0034 CR 01B

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn, mindst 18 år
  2. Kvinder i den fødedygtige alder har en pålidelig præventionsmetode
  3. Patienter, der gennemgår vedligeholdelsesnyredialyse (MRD), dvs. enten hæmodialyse eller peritonealdialyse, på grund af kronisk nyresvigt
  4. Patienter, hvis xerose er relateret til deres nyreinsufficiensstatus (uræmisk xerose)
  5. Patienter, der lider af xerose med en sværhedsgrad på mindst to, på mindst et af de fem testområder (højre underben, venstre underben, underarm uden arteriovenøs shunt, bryst, nakkerygg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Kvinder i den fødedygtige alder har en positiv graviditetstest ved baseline
  3. Patienter, der gennemgår nyredialyse af en anden årsag end kronisk nyreinsufficiens
  4. Patienter, hvis xerose skyldes en anden årsag end deres MRD-status
  5. Patienter, der lider af mild xerose (dvs. score mindre end to på alle de xerotiske testområder)
  6. Patienter med en kendt historie med allergi over for en af ​​ingredienserne i testproduktet
  7. Patienter med en interkurrent tilstand, som kan forstyrre en god adfærd eller undersøgelsens parametre
  8. Patienter behandlet med ethvert andet blødgørende/fugtgivende topisk præparat inden for de syv dage før studiestart
  9. Patienter, der deltog i en undersøgelse inden for de tre måneder forud for undersøgelsens start
  10. Patienter, der ikke er tilknyttet sygesikringen
  11. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V0034CR01B
fløde
Placebo komparator: V0034 CR 01B køretøj
fløde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons af Xerosis
Tidsramme: 28 dage

Behandlingsresponsrate af uremisk xerose på 5 testområder (højre underben, venstre underben, underarm uden arteriovenøs shunt, bryst, nakkeryg) ved brug af en defineret 5-punkts sværhedsgradsskala:

0 = glat hud

  1. = pletter af fine, pulveragtige skæl
  2. = diffust asket udseende med mange fine skæl
  3. = moderat skalering med begyndende revner
  4. = intens afskalning, moderate revner. Behandlingsrespons blev defineret som en score på 0 eller 1 på alle testområder ved slutningen af ​​periode I og en reduktion på mindst 2 karakterer på mindst ét ​​testområde (primær effektivitetsparameter, periode I) .
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerance for V0034 CR 01B efter langvarig brug og patientens fordele og accept af V0034 CR 01B
Tidsramme: 133 dage

Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 133) vurderede patienterne deres overordnede enighed om testproduktets lokale tolerance ved hjælp af en 4-punkts skala som følger:

  1. = meget tilfredsstillende
  2. = tilfredsstillende
  3. = dårligt tilfredsstillende
  4. = slet ikke tilfredsstillende
133 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V00034 CR 308 ORF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk xerose

Kliniske forsøg med V0034CR01B

3
Abonner