- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01084148
Langsigtet effektivitet og sikkerhed af V0034 CR 01B creme hos patienter med moderat til svær uræmisk xerose
Primært mål:
For at demonstrere den langsigtede effekt (respons på behandling under den indledende behandling, tid til tilbagefald uden behandling, holdbarhed og læsional tilbagevenden under vedligeholdelsesbehandling) af V0034 CR 01B creme på uræmisk xerose i det virkelige liv.
Sekundære mål:
- At vurdere den lokale tolerance af V0034 CR 01B efter langtidsbrug
- At vurdere patientfordel og accept af V0034 CR 01B
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, mindst 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder har en pålidelig præventionsmetode
- Patienter, der gennemgår vedligeholdelsesnyredialyse (MRD), dvs. enten hæmodialyse eller peritonealdialyse, på grund af kronisk nyresvigt
- Patienter, hvis xerose er relateret til deres nyreinsufficiensstatus (uræmisk xerose)
- Patienter, der lider af xerose med en sværhedsgrad på mindst to, på mindst et af de fem testområder (højre underben, venstre underben, underarm uden arteriovenøs shunt, bryst, nakkerygg)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder har en positiv graviditetstest ved baseline
- Patienter, der gennemgår nyredialyse af en anden årsag end kronisk nyreinsufficiens
- Patienter, hvis xerose skyldes en anden årsag end deres MRD-status
- Patienter, der lider af mild xerose (dvs. score mindre end to på alle de xerotiske testområder)
- Patienter med en kendt historie med allergi over for en af ingredienserne i testproduktet
- Patienter med en interkurrent tilstand, som kan forstyrre en god adfærd eller undersøgelsens parametre
- Patienter behandlet med ethvert andet blødgørende/fugtgivende topisk præparat inden for de syv dage før studiestart
- Patienter, der deltog i en undersøgelse inden for de tre måneder forud for undersøgelsens start
- Patienter, der ikke er tilknyttet sygesikringen
- Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: V0034CR01B
fløde
|
|
Placebo komparator: V0034 CR 01B køretøj
fløde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrespons af Xerosis
Tidsramme: 28 dage
|
Behandlingsresponsrate af uremisk xerose på 5 testområder (højre underben, venstre underben, underarm uden arteriovenøs shunt, bryst, nakkeryg) ved brug af en defineret 5-punkts sværhedsgradsskala: 0 = glat hud
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal tolerance for V0034 CR 01B efter langvarig brug og patientens fordele og accept af V0034 CR 01B
Tidsramme: 133 dage
|
Ved afslutningen af behandlingen (dag 133) vurderede patienterne deres overordnede enighed om testproduktets lokale tolerance ved hjælp af en 4-punkts skala som følger:
|
133 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V00034 CR 308 ORF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uremisk xerose
-
Shyla CantorSytheon Ltd.AfsluttetXerosis CutisForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetXerosis CutisIndonesien
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttetXerosis CutisTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisAfsluttetXerosis Cutis | Xerosis | Tør hud; EksemForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Nordic Life Science Pipeline Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med V0034CR01B
-
Pierre Fabre MedicamentAfsluttetAtopisk dermatitisEstland, Frankrig, Litauen, Polen, Rumænien