Efficacia e sicurezza a lungo termine della crema V0034 CR 01B in pazienti con xerosi uremica da moderata a grave
24 novembre 2017 aggiornato da: Orfagen
Obiettivo primario:
Dimostrare l'efficacia a lungo termine (risposta al trattamento durante la terapia iniziale, tempo alla ricaduta senza trattamento, durata e recidiva lesionale durante la terapia di mantenimento) della crema V0034 CR 01B sulla xerosi uremica nel contesto della vita reale.
Obiettivi secondari:
- Per valutare la tolleranza locale di V0034 CR 01B dopo un uso prolungato
- Valutare il beneficio per il paziente e l'accettabilità di V0034 CR 01B
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di almeno 18 anni di età
- Donne in età fertile con un metodo contraccettivo affidabile
- Pazienti sottoposti a dialisi renale di mantenimento (MRD), ovvero emodialisi o dialisi peritoneale, a causa di insufficienza renale cronica
- Pazienti la cui xerosi è correlata al loro stato di insufficienza renale (xerosi uremica)
- Pazienti affetti da xerosi con punteggio di gravità non inferiore a due, su almeno una delle cinque aree di test (parte inferiore della gamba destra, parte inferiore della gamba sinistra, avambraccio senza shunt artero-venoso, torace, dorso del collo)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Donne in età fertile con test di gravidanza positivo al basale
- Pazienti sottoposti a dialisi renale per motivi diversi dall'insufficienza renale cronica
- Pazienti la cui xerosi è dovuta a un motivo diverso dal loro stato MRD
- Pazienti affetti da lieve xerosi (es. punteggio inferiore a due su tutte le aree del test xerotico)
- Pazienti con una storia nota di allergia a uno degli ingredienti contenuti nel prodotto in esame
- Pazienti con una condizione intercorrente che può interferire con una buona condotta o con i parametri di studio dello studio
- Pazienti trattati con qualsiasi altra preparazione topica emolliente/idratante nei sette giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Pazienti che non sono affiliati all'assicurazione sanitaria
- Pazienti che non sono in grado o disposti a seguire le istruzioni dello studio -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: V0034CR01B
crema
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Comparatore placebo: Veicolo V0034 CR 01B
crema
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento della xerosi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso di risposta al trattamento della xerosi uremica su 5 aree di test (parte inferiore della gamba destra, parte inferiore della gamba sinistra, avambraccio senza shunt artero-venoso, torace, dorso del collo), utilizzando una scala di gravità definita a 5 punti: 0 = pelle liscia
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza locale di V0034 CR 01B dopo l'uso a lungo termine e beneficio per il paziente e accettabilità di V0034 CR 01B
Lasso di tempo: 133 giorni
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Alla fine del trattamento (giorno 133), i pazienti hanno valutato il loro accordo generale sulla tolleranza locale del prodotto in esame, utilizzando una scala a 4 punti, come segue:
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133 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V00034 CR 308 ORF
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Prove cliniche su V0034CR01B
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