Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu V0034 CR 01B u pacjentów z rogowaceniem mocznicowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Orfagen

Podstawowy cel:

Wykazanie długoterminowej skuteczności (odpowiedź na leczenie podczas początkowej terapii, czas do nawrotu bez leczenia, trwałość i nawrót zmian chorobowych podczas leczenia podtrzymującego) kremu V0034 CR 01B na rogowacenie mocznicowe w warunkach rzeczywistych.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena lokalnej tolerancji V0034 CR 01B po długotrwałym stosowaniu
  2. Ocena korzyści dla pacjenta i akceptowalności V0034 CR 01B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące niezawodną metodę antykoncepcji
  3. Pacjenci poddawani podtrzymującej dializie nerek (MRD), tj. hemodializie lub dializie otrzewnowej, z powodu przewlekłej niewydolności nerek
  4. Pacjenci, u których suchość skóry jest związana ze stanem niewydolności nerek (mocznicowa suchość skóry)
  5. Pacjenci cierpiący na suchość skóry o stopniu nasilenia co najmniej 2, na co najmniej jednym z pięciu obszarów testowych (podudzie prawe, podudzie lewe, przedramię bez przecieku tętniczo-żylnego, klatka piersiowa, grzbiet szyi)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania
  3. Pacjenci poddawani dializie nerek z innego powodu niż przewlekła niewydolność nerek
  4. Pacjenci, u których kseroza jest spowodowana innym powodem niż status MRD
  5. Pacjenci cierpiący na łagodną suchość skóry (tj. uzyskać mniej niż dwa punkty we wszystkich obszarach testu kserotycznego)
  6. Pacjenci ze znaną historią alergii na jeden ze składników zawartych w badanym produkcie
  7. Pacjenci ze współistniejącym stanem, który może zakłócać prawidłowe prowadzenie lub parametry badania
  8. Pacjenci leczeni dowolnym innym preparatem zmiękczającym/nawilżającym do stosowania miejscowego w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania
  9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  10. Pacjenci, którzy nie są związani z ubezpieczeniem zdrowotnym
  11. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V0034CR01B
krem
Lek: V0034CR01B
Komparator placebo: Pojazd V0034 CR 01B
krem
Lek: Pojazd V0034CR01B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie Xerosis
Ramy czasowe: 28 dni

Wskaźnik odpowiedzi na leczenie kserozy mocznicowej na 5 obszarach testowych (prawa podudzie, lewa podudzie, przedramię bez przecieku tętniczo-żylnego, klatka piersiowa, grzbiet szyi), przy użyciu zdefiniowanej 5-punktowej skali ciężkości:

0 = gładka skóra

  1. = płaty drobnych, pudrowych łusek
  2. = rozproszony, popielaty wygląd z wieloma drobnymi łuskami
  3. = umiarkowane skalowanie z początkowymi pęknięciami
  4. = intensywne łuszczenie się, umiarkowane pęknięcia Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako wynik 0 lub 1 na wszystkich testowanych obszarach pod koniec okresu I oraz zmniejszenie o co najmniej 2 stopnie na co najmniej jednym badanym obszarze (główny parametr skuteczności, okres I) .
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna tolerancja V0034 CR 01B po długotrwałym stosowaniu oraz korzyści dla pacjenta i akceptacja V0034 CR 01B
Ramy czasowe: 133 dni

Pod koniec leczenia (dzień 133) pacjenci ocenili swoją ogólną zgodność co do miejscowej tolerancji badanego produktu, stosując 4-punktową skalę w następujący sposób:

  1. = bardzo zadowalający
  2. = zadowalający
  3. = słabo zadowalający
  4. = wcale nie zadowalający
133 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orfagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00034 CR 308 ORF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kseroza mocznicowa

Badania kliniczne na V0034CR01B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj