Долгосрочная эффективность и безопасность крема V0034 CR 01B у пациентов с умеренным и тяжелым уремическим ксерозом
24 ноября 2017 г. обновлено: Orfagen
Основная цель:
Продемонстрировать долгосрочную эффективность (ответ на лечение во время начальной терапии, время до рецидива без лечения, долговечность и рецидив поражения во время поддерживающей терапии) крема V0034 CR 01B при уремическом ксерозе в условиях реальной жизни.
Второстепенные цели:
- Для оценки местной переносимости V0034 CR 01B после длительного применения.
- Чтобы оценить пользу для пациента и приемлемость V0034 CR 01B
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, не моложе 18 лет
- Женщины детородного возраста, имеющие надежный метод контрацепции
- Пациенты, находящиеся на поддерживающем почечном диализе (MRD), то есть гемодиализе или перитонеальном диализе, по поводу хронической почечной недостаточности.
- Пациенты, у которых ксероз связан с почечной недостаточностью (уремический ксероз).
- Пациенты, страдающие ксерозом со степенью тяжести не менее двух, по крайней мере, в одной из пяти исследуемых областей (правая голень, левая голень, предплечье без артериовенозного шунта, грудная клетка, тыльная поверхность шеи)
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Женщины с детородным потенциалом, имеющие положительный тест на беременность на исходном уровне
- Пациенты, находящиеся на почечном диализе по другой причине, чем хроническая почечная недостаточность
- Пациенты, у которых ксероз вызван другой причиной, чем их статус MRD
- Пациенты, страдающие легким ксерозом (т. набрать менее двух баллов во всех областях ксеротического теста)
- Пациенты с известной историей аллергии на один из ингредиентов, содержащихся в тестируемом продукте.
- Пациенты с интеркуррентным состоянием, которое может помешать хорошему поведению или параметрам исследования.
- Пациенты, получавшие любой другой смягчающий/увлажняющий препарат для местного применения в течение семи дней до включения в исследование.
- Пациенты, участвовавшие в исследовании в течение трех месяцев до включения в исследование
- Пациенты, не связанные с медицинским страхованием
- Пациенты, которые не могут или не хотят следовать инструкциям исследования -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V0034CR01B
пломбир
|
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль V0034 CR 01B
пломбир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на лечение ксероза
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота ответа на лечение уремического ксероза в 5 областях исследования (правая голень, левая голень, предплечье без артериовенозного шунта, грудная клетка, тыльная сторона шеи) с использованием определенной 5-балльной шкалы тяжести: 0 = гладкая кожа
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная переносимость V0034 CR 01B после длительного использования и польза для пациента и приемлемость V0034 CR 01B
Временное ограничение: 133 дня
|
В конце лечения (133-й день) пациенты оценивали общее согласие в отношении местной переносимости тестируемого продукта по 4-балльной шкале следующим образом:
|
133 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V00034 CR 308 ORF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .