Långsiktig effekt och säkerhet av V0034 CR 01B-kräm hos patienter med måttlig till svår uremisk xeros
24 november 2017 uppdaterad av: Orfagen
Huvudmål:
För att demonstrera den långsiktiga effekten (svar på behandling under initial terapi, tid till återfall utan behandling, hållbarhet och återfall av lesion under underhållsbehandling) av V0034 CR 01B kräm på uremisk xerosis i verkligheten.
Sekundära mål:
- För att bedöma den lokala toleransen för V0034 CR 01B efter långvarig användning
- För att bedöma patientnyttan och acceptansen av V0034 CR 01B
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
237
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, minst 18 år gamla
- Kvinnor i fertil ålder har en pålitlig preventivmetod
- Patienter som genomgår underhållsnjurdialys (MRD), det vill säga antingen hemodialys eller peritonealdialys, på grund av kronisk njursvikt
- Patienter vars xeros är relaterad till deras njurinsufficiensstatus (uremisk xeros)
- Patienter som lider av xerosis med en svårighetsgrad på minst två, på minst ett av de fem testområdena (höger underben, vänster underben, underarm utan arteriovenös shunt, bröstkorg, nacken)
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Kvinnor i fertil ålder har ett positivt graviditetstest vid baslinjen
- Patienter som genomgår njurdialys av annan anledning än kronisk njurinsufficiens
- Patienter vars xerosis beror på en annan orsak än deras MRD-status
- Patienter som lider av mild xeros (dvs. poäng mindre än två på alla xerotiska testområden)
- Patienter med en känd historia av allergi mot en av ingredienserna i testprodukten
- Patienter med ett interkurrent tillstånd som kan störa ett gott uppförande eller studiens parametrar
- Patienter som behandlats med något annat mjukgörande/fuktande topikalt preparat inom de sju dagarna före studiestart
- Patienter som deltog i en studie inom tre månader före studiestart
- Patienter som inte är anslutna till sjukförsäkringen
- Patienter som inte kan eller vill följa studieinstruktionerna -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V0034CR01B
kräm
|
|
|
Placebo-jämförare: V0034 CR 01B fordon
kräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar av Xerosis
Tidsram: 28 dagar
|
Behandlingsresponsfrekvens av uremisk xeros på 5 testområden (höger underben, vänster underben, underarm utan arteriovenös shunt, bröst, rygg på nacken), med användning av en definierad 5-gradig svårighetsskala: 0 = slät hud
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tolerans för V0034 CR 01B efter långvarig användning och patientens nytta och acceptans av V0034 CR 01B
Tidsram: 133 dagar
|
I slutet av behandlingen (dag 133) bedömde patienterna sin övergripande överensstämmelse om den lokala toleransen för testprodukten, med hjälp av en 4-gradig skala, enligt följande:
|
133 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V00034 CR 308 ORF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uremisk Xerosis
-
Shyla CantorSytheon Ltd.AvslutadEffekter av 2 % IDL-lotion på hudhydrering och transepidermal vattenförlust hos kvinnor med torr hudXerosis CutisFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadXerosis CutisIndonesien
-
PD Dr. Jan KottnerAvslutadXerosis CutisTyskland
-
OrfagenAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
University of the PhilippinesAvslutad
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisAvslutadXerosis Cutis | Xerosis | Torr hud; EksemFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadUremic pruritus hos hemodialyspatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AvslutadUremic pruritus hos hemodialyspatienterJapan
Kliniska prövningar på V0034CR01B
-
Pierre Fabre MedicamentAvslutadAtopisk dermatitEstland, Frankrike, Litauen, Polen, Rumänien