Efficacité et sécurité à long terme de la crème V0034 CR 01B chez les patients atteints de xérose urémique modérée à sévère
24 novembre 2017 mis à jour par: Orfagen
Objectif principal:
Démontrer l'efficacité à long terme (réponse au traitement lors du traitement initial, délai de rechute sans traitement, durabilité et récidive lésionnelle lors du traitement d'entretien) de la crème V0034 CR 01B sur la xérose urémique en situation réelle.
Objectifs secondaires :
- Pour évaluer la tolérance locale de V0034 CR 01B après une utilisation à long terme
- Évaluer le bénéfice pour le patient et l'acceptabilité de V0034 CR 01B
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés d'au moins 18 ans
- Femmes en âge de procréer ayant une méthode contraceptive fiable
- Patients subissant une dialyse rénale d'entretien (MRD), c'est-à-dire une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, en raison d'une insuffisance rénale chronique
- Patients dont la xérose est liée à leur état d'insuffisance rénale (xérose urémique)
- Patients atteints de xérose avec un score de sévérité d'au moins deux, sur au moins une des cinq zones de tests (jambe droite, jambe gauche, avant-bras sans shunt artério-veineux, thorax, dos du cou)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes en âge de procréer ayant un test de grossesse positif au départ
- Patients sous dialyse rénale pour une autre raison que l'insuffisance rénale chronique
- Patients dont la xérose est due à une autre raison que leur statut MRD
- Les patients souffrant de xérose légère (c'est-à-dire score inférieur à deux sur toutes les zones de test xérotiques)
- Patients ayant des antécédents connus d'allergie à l'un des ingrédients contenus dans le produit à tester
- Patients présentant une affection intercurrente pouvant interférer avec une bonne conduite ou les paramètres d'étude de l'étude
- Patients traités avec toute autre préparation topique émolliente/hydratante dans les sept jours précédant l'entrée à l'étude
- Patients ayant participé à une étude dans les trois mois précédant l'entrée dans l'étude
- Patients non affiliés à l'assurance maladie
- Patients qui ne sont pas capables ou désireux de suivre les instructions de l'étude -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: V0034CR01B
crème
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Comparateur placebo: Véhicule V0034 CR 01B
crème
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au traitement de la xérose
Délai: 28 jours
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Taux de réponse au traitement de la xérose urémique sur 5 zones test (jambe droite, jambe gauche, avant-bras sans shunt artério-veineux, thorax, dos du cou), selon une échelle de sévérité définie en 5 points : 0 = peau lisse
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance locale de V0034 CR 01B après utilisation à long terme et bénéfice pour le patient et acceptabilité de V0034 CR 01B
Délai: 133 jours
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A la fin du traitement (jour 133), les patients ont évalué leur accord global sur la tolérance locale du produit à tester, à l'aide d'une échelle en 4 points, comme suit :
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133 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V00034 CR 308 ORF
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