Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost krému V0034 CR 01B u pacientů se středně těžkou až těžkou uremickou xerózou

24. listopadu 2017 aktualizováno: Orfagen

Primární cíl:

Prokázat dlouhodobou účinnost (reakce na léčbu během úvodní terapie, doba do relapsu bez léčby, trvanlivost a recidiva lézí během udržovací terapie) krému V0034 CR 01B na uremickou xerózu v podmínkách reálného života.

Sekundární cíle:

  1. Posoudit lokální toleranci V0034 CR 01B po dlouhodobém užívání
  2. K posouzení přínosu a přijatelnosti V0034 CR 01B pro pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví, ve věku minimálně 18 let
  2. Ženy ve fertilním věku, které mají spolehlivou metodu antikoncepce
  3. Pacienti podstupující udržovací renální dialýzu (MRD), tj. buď hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, kvůli chronickému selhání ledvin
  4. Pacienti, jejichž xeróza souvisí s jejich stavem renální insuficience (uremická xeróza)
  5. Pacienti trpící xerózou se skóre závažnosti alespoň dva, na alespoň jedné z pěti testovacích oblastí (pravá bérce, levá bérce, předloktí bez arterio-venózního zkratu, hrudník, hřbet krku)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem na začátku
  3. Pacienti podstupující renální dialýzu z jiného důvodu, než je chronická renální insuficience
  4. Pacienti, jejichž xeróza je způsobena jiným důvodem, než je jejich MRD
  5. Pacienti trpící mírnou xerózou (tj. skóre méně než dva ve všech xerotických testovacích oblastech)
  6. Pacienti se známou alergií na jednu ze složek obsažených v testovaném přípravku
  7. Pacienti s interkurentním stavem, který může narušovat dobré chování nebo studijní parametry studie
  8. Pacienti léčení jakýmkoli jiným změkčujícím/zvlhčujícím topickým přípravkem během sedmi dnů před vstupem do studie
  9. Pacienti, kteří se zúčastnili studie během tří měsíců před vstupem do studie
  10. Pacienti, kteří nejsou pojištěni ve zdravotním pojištění
  11. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat pokyny studie -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V0034CR01B
krém
Lék: V0034CR01B
Komparátor placeba: Vozidlo V0034 CR 01B
krém
Lék: Vozidlo V0034CR01B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu xerózy
Časové okno: 28 dní

Míra léčebné odpovědi uremické xerózy na 5 testovacích oblastech (pravá bérce, levá bérce, předloktí bez arterio-venózního zkratu, hrudník, dorzum krku) s použitím definované 5bodové stupnice závažnosti:

0 = hladká pokožka

  1. = skvrny jemných, práškovitých šupin
  2. = difúzně popelavý vzhled s mnoha jemnými šupinami
  3. = mírné odlupování se začínajícími trhlinami
  4. = intenzivní šupinatění, střední praskliny Odpověď na ošetření byla definována jako skóre 0 nebo 1 na všech testovacích oblastech na konci období I a snížení alespoň o 2 stupně na alespoň jedné testovací ploše (primární parametr účinnosti, období I) .
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní tolerance V0034 CR 01B po dlouhodobém používání a přínos pro pacienta a přijatelnost V0034 CR 01B
Časové okno: 133 dní

Na konci léčby (133. den) pacienti hodnotili svou celkovou shodu s lokální snášenlivostí testovaného produktu pomocí 4bodové škály následovně:

  1. = velmi uspokojivé
  2. = vyhovující
  3. = málo vyhovující
  4. = vůbec nevyhovující
133 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orfagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V00034 CR 308 ORF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uremická xeróza

Klinické studie na V0034CR01B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit