Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V0034 CR 01B -voiteen pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ureeminen kseroosi

perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: Orfagen

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen V0034 CR 01B -emulsiovoiteen pitkäaikaisen tehokkuuden (vaste hoitoon alkuhoidon aikana, aika uusiutumiseen ilman hoitoa, kestävyys ja leesion uusiutuminen ylläpitohoidon aikana) ureemisen kseroosin hoidossa tosielämässä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida V0034 CR 01B:n paikallinen toleranssi pitkäaikaisen käytön jälkeen
  2. Arvioida V0034 CR 01B:n potilashyöty ja hyväksyttävyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat molempia sukupuolia, vähintään 18-vuotiaita
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on luotettava ehkäisymenetelmä
  3. Potilaat, jotka saavat kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi ylläpitodialyysihoitoa (MRD), eli joko hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa
  4. Potilaat, joiden kseroosi liittyy heidän munuaisten vajaatoimintaan (uraeminen kseroosi)
  5. Potilaat, jotka kärsivät kseroosista, jonka vaikeusaste on vähintään kaksi, vähintään yhdellä viidestä testialueesta (oikea sääre, vasen sääre, kyynärvarsi ilman valtimo-laskimoshunttia, rintakehä, niskan selkä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen lähtötilanteessa
  3. Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa muusta syystä kuin kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta
  4. Potilaat, joiden kseroosi johtuu muusta syystä kuin heidän MRD-statuksestaan
  5. Potilaat, jotka kärsivät lievästä kseroosista (esim. pisteet alle kaksi kaikilla kseroottisilla testialueilla)
  6. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin testituotteen sisältämistä ainesosista
  7. Potilaat, joilla on väliaikainen tila, joka voi häiritä tutkimuksen hyvää suorittamista tai tutkimusparametreja
  8. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla pehmentävällä/kosteuttavalla paikallisella valmisteella seitsemän päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  9. Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  10. Potilaat, jotka eivät ole sidoksissa sairausvakuutukseen
  11. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusohjeita -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V0034CR01B
kerma
Lääke: V0034CR01B
Placebo Comparator: V0034 CR 01B ajoneuvo
kerma
Lääke: V0034CR01B ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kseroosin hoitovaste
Aikaikkuna: 28 päivää

Ureemisen kseroosin hoitovaste viidellä testialueella (oikea sääre, vasen sääre, kyynärvarsi, jossa ei ole valtimo-laskimoshunttia, rintakehä, niskan selkä) käyttämällä määriteltyä 5-pisteen vakavuusasteikkoa:

0 = sileä iho

  1. = hienoja, jauhemaisia ​​suomuja
  2. = hajanainen tuhkainen ulkonäkö, jossa on monia hienoja suomuja
  3. = kohtalainen hilseily ja alkavia halkeamia
  4. = voimakas hilseily, kohtalaisia ​​halkeamia Hoitovaste määriteltiin arvosanaksi 0 tai 1 kaikilla testialueilla jakson I lopussa ja vähintään 2 asteen vähennykseksi vähintään yhdellä testialueella (ensisijainen tehokkuusparametri, jakso I) .
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V0034 CR 01B:n paikallinen toleranssi pitkäaikaisen käytön jälkeen ja V0034 CR 01B:n potilaan hyöty ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 133 päivää

Hoidon lopussa (päivä 133) potilaat arvioivat yleisen yksimielisyytensä testituotteen paikallisesta sietokyvystä käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa seuraavasti:

  1. = erittäin tyydyttävä
  2. = tyydyttävä
  3. = heikosti tyydyttävä
  4. = ei ollenkaan tyydyttävä
133 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orfagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V00034 CR 308 ORF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureeminen kseroosi

Kliiniset tutkimukset V0034CR01B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa