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Eficacia y seguridad a largo plazo de la crema V0034 CR 01B en pacientes con xerosis urémica de moderada a grave

24 de noviembre de 2017 actualizado por: Orfagen

Objetivo primario:

Demostrar la eficacia a largo plazo (respuesta al tratamiento durante la terapia inicial, tiempo hasta la recaída sin tratamiento, durabilidad y recurrencia lesional durante la terapia de mantenimiento) de la crema V0034 CR 01B sobre la xerosis urémica en el entorno de la vida real.

Objetivos secundarios:

  1. Para evaluar la tolerancia local de V0034 CR 01B después de un uso prolongado
  2. Evaluar el beneficio para el paciente y la aceptabilidad de V0034 CR 01B

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ambos sexos, de al menos 18 años de edad.
  2. Mujeres en edad fértil que tengan un método anticonceptivo confiable
  3. Pacientes sometidos a diálisis renal de mantenimiento (MRD), es decir, hemodiálisis o diálisis peritoneal, debido a insuficiencia renal crónica
  4. Pacientes cuya xerosis está relacionada con su estado de insuficiencia renal (xerosis urémica)
  5. Pacientes que padecen xerosis con una puntuación de gravedad de al menos dos, en al menos una de las cinco áreas de prueba (parte inferior de la pierna derecha, parte inferior de la pierna izquierda, antebrazo sin derivación arteriovenosa, tórax, dorso del cuello)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva al inicio
  3. Pacientes sometidos a diálisis renal por otro motivo que no sea insuficiencia renal crónica
  4. Pacientes cuya xerosis se debe a otra razón distinta a su estado de MRD
  5. Los pacientes que sufren de xerosis leve (es decir, puntuación inferior a dos en todas las áreas de la prueba xerótica)
  6. Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a uno de los ingredientes contenidos en el producto de prueba.
  7. Pacientes con una condición intercurrente que pueda interferir con una buena conducta o con los parámetros de estudio del estudio
  8. Pacientes tratados con cualquier otra preparación tópica emoliente/hidratante dentro de los siete días anteriores al ingreso al estudio
  9. Pacientes que participaron en un estudio dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio
  10. Pacientes que no están afiliados a un seguro de salud
  11. Pacientes que no pueden o no quieren seguir las instrucciones del estudio:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V0034CR01B
crema
Comparador de placebos: V0034 CR 01B vehículo
crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento de la xerosis
Periodo de tiempo: 28 días

Tasa de respuesta al tratamiento de la xerosis urémica en 5 áreas de prueba (parte inferior de la pierna derecha, parte inferior de la pierna izquierda, antebrazo sin derivación arteriovenosa, tórax, dorso del cuello), utilizando una escala de gravedad definida de 5 puntos:

0 = piel suave

  1. = parches de escamas finas y polvorientas
  2. = aspecto ceniciento difuso con muchas escamas finas
  3. = descamación moderada con grietas iniciales
  4. = descamación intensa, grietas moderadas La respuesta al tratamiento se definió como una puntuación de 0 o 1 en todas las áreas de prueba al final del Período I, y una reducción de al menos 2 grados en al menos un área de prueba (parámetro de eficacia principal, Período I) .
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia local de V0034 CR 01B después de un uso a largo plazo y beneficio y aceptabilidad del paciente de V0034 CR 01B
Periodo de tiempo: 133 días

Al final del tratamiento (día 133), los pacientes evaluaron su acuerdo general sobre la tolerancia local del producto de prueba, utilizando una escala de 4 puntos, de la siguiente manera:

  1. = muy satisfactorio
  2. = satisfactorio
  3. = poco satisfactorio
  4. = nada satisfactorio
133 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V00034 CR 308 ORF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Xerosis urémica

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