- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01084148
Eficacia y seguridad a largo plazo de la crema V0034 CR 01B en pacientes con xerosis urémica de moderada a grave
Objetivo primario:
Demostrar la eficacia a largo plazo (respuesta al tratamiento durante la terapia inicial, tiempo hasta la recaída sin tratamiento, durabilidad y recurrencia lesional durante la terapia de mantenimiento) de la crema V0034 CR 01B sobre la xerosis urémica en el entorno de la vida real.
Objetivos secundarios:
- Para evaluar la tolerancia local de V0034 CR 01B después de un uso prolongado
- Evaluar el beneficio para el paciente y la aceptabilidad de V0034 CR 01B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, de al menos 18 años de edad.
- Mujeres en edad fértil que tengan un método anticonceptivo confiable
- Pacientes sometidos a diálisis renal de mantenimiento (MRD), es decir, hemodiálisis o diálisis peritoneal, debido a insuficiencia renal crónica
- Pacientes cuya xerosis está relacionada con su estado de insuficiencia renal (xerosis urémica)
- Pacientes que padecen xerosis con una puntuación de gravedad de al menos dos, en al menos una de las cinco áreas de prueba (parte inferior de la pierna derecha, parte inferior de la pierna izquierda, antebrazo sin derivación arteriovenosa, tórax, dorso del cuello)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva al inicio
- Pacientes sometidos a diálisis renal por otro motivo que no sea insuficiencia renal crónica
- Pacientes cuya xerosis se debe a otra razón distinta a su estado de MRD
- Los pacientes que sufren de xerosis leve (es decir, puntuación inferior a dos en todas las áreas de la prueba xerótica)
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a uno de los ingredientes contenidos en el producto de prueba.
- Pacientes con una condición intercurrente que pueda interferir con una buena conducta o con los parámetros de estudio del estudio
- Pacientes tratados con cualquier otra preparación tópica emoliente/hidratante dentro de los siete días anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que participaron en un estudio dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que no están afiliados a un seguro de salud
- Pacientes que no pueden o no quieren seguir las instrucciones del estudio:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: V0034CR01B
crema
|
|
Comparador de placebos: V0034 CR 01B vehículo
crema
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta al tratamiento de la xerosis
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tasa de respuesta al tratamiento de la xerosis urémica en 5 áreas de prueba (parte inferior de la pierna derecha, parte inferior de la pierna izquierda, antebrazo sin derivación arteriovenosa, tórax, dorso del cuello), utilizando una escala de gravedad definida de 5 puntos: 0 = piel suave
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia local de V0034 CR 01B después de un uso a largo plazo y beneficio y aceptabilidad del paciente de V0034 CR 01B
Periodo de tiempo: 133 días
|
Al final del tratamiento (día 133), los pacientes evaluaron su acuerdo general sobre la tolerancia local del producto de prueba, utilizando una escala de 4 puntos, de la siguiente manera:
|
133 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V00034 CR 308 ORF
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