幽门螺杆菌感染的序贯和混合疗法
2015年9月6日 更新者：Ping-I (William) Hsu, M.D.、Kaohsiung Veterans General Hospital.
幽门螺杆菌感染的 14 天序贯疗法和混合疗法的比较
主要：评估以两种形式给予的 14 天 2 阶段序贯疗法的疗效。
其中第一个成分由质子泵抑制剂和阿莫西林组成，持续 7 天，然后是 PPI、克拉霉素和甲硝唑，持续 7 天。
除了阿莫西林将在整个 14 天内继续使用外，替代方案将是相似的。
次要终点是评估治疗与抗生素耐药性相关的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试 14 天序贯疗法（埃索美拉唑加阿莫西林双重疗法 7 天，然后埃索美拉唑、克拉霉素和甲硝唑三联疗法 7 天）或 14 天混合疗法（埃索美拉唑加阿莫西林双重疗法）治疗 7 天后埃索美拉唑、阿莫西林、克拉霉素和甲硝唑四联疗法治疗 7 天）可达到等于或超过 95% 的根除率。
总共将要求 240 名受试者参加这项研究。
幽门螺杆菌感染患者随机接受为期 14 天的序贯治疗（埃索美拉唑 40 mg 和阿莫西林 1 g，每天两次，持续 7 天，随后埃索美拉唑 40 mg，克拉霉素 500 mg 和甲硝唑 500 mg，每天两次，持续 7 天）或混合疗法（埃索美拉唑 40 mg 和阿莫西林 1 g，每天两次，持续 7 天，然后埃索美拉唑 40 mg，阿莫西林 1 g，克拉霉素 500 mg 和甲硝唑 500 mg，每天两次，持续 7 天）。
根除效果通过使用快速尿素酶测试的后续内窥镜检查和抗 H 结束后八周的组织学检查来评估。 幽门螺杆菌疗法。 将比较两个研究组的根除率。
成功的方案定义为达到等于或超过 95% 的根除率的方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续感染幽门螺杆菌的门诊患者，至少 18 岁，内镜证实有消化性溃疡病或胃炎
排除标准：
- 以前的幽门螺杆菌根除疗法
- 前 4 周内摄入抗生素、铋或 PPI
- 对所用药物有过敏史的患者
- 既往胃部手术患者
- 并存严重的伴随疾病（例如失代偿性肝硬化、尿毒症）
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：14天序贯治疗
其中第一个成分由质子泵抑制剂和阿莫西林组成，持续 7 天，然后是 PPI、克拉霉素和甲硝唑，持续 7 天。
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其他名称：
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实验性的：14天混合治疗
埃索美拉唑 40 毫克和阿莫西林 1 克，每天两次，持续 7 天，然后埃索美拉唑 40 毫克，阿莫西林 1 克，克拉霉素 500 毫克和甲硝唑 500 毫克，每天两次，持续 7 天
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埃索美拉唑 40 毫克和阿莫西林 1 克，每天两次，持续 7 天，然后埃索美拉唑 40 毫克，阿莫西林 1 克，克拉霉素 500 毫克和甲硝唑 500 毫克，每天两次，持续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除幽门螺杆菌的参与者人数
大体时间：2010 年 12 月
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通过内窥镜检查尿素酶试验或尿素呼气试验评估根除结果
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2010 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：2010 年 12 月
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通过标准化问卷
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2010 年 12 月
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达标率
大体时间：2010 年 12 月
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良好的依从性定义为服用等于或超过 90% 的根除药物
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2010 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kwok-Hung Lai, PhD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
- 研究主任：David Y Graham, MD、Baylor College of Medicine
- 首席研究员：PING-I Hsu, MD, PhD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月11日
首次发布 (估计)
2010年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月6日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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