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Sequentielle und hybride Therapien für die Helicobacter-Pylori-Infektion

6. September 2015 aktualisiert von: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergleich von 14-tägigen sequentiellen und hybriden Therapien für eine Helicobacter-pylori-Infektion

Primär: Bewertung der Wirksamkeit einer 14-tägigen 2-Phasen-Sequenztherapie in zwei Formen. Eine, bei der die erste Komponente aus einem Protonenpumpenhemmer und Amoxicillin über 7 Tage besteht, gefolgt von PPI, Clarithromycin und Metronidazol über 7 Tage. Die Alternative wird ähnlich sein, mit der Ausnahme, dass die Amoxicillin-Therapie über die gesamten 14 Tage fortgesetzt wird. Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Wirksamkeit der Therapie in Bezug auf Antibiotikaresistenzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die 14-tägige sequentielle Therapie (Doppeltherapie mit Esomeprazol plus Amoxicillin für 7 Tage, gefolgt von einer Dreifachtherapie mit Esomeprazol, Clarithromycin und Metronidazol für 7 Tage) oder 14-tägige Hybird-Therapie (Doppeltherapie mit Esomeprazol plus Amoxicillin). Therapie über 7 Tage, gefolgt von einer Vierfachtherapie mit Esomeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol über 7 Tage) kann eine Eradikationsrate von mindestens 95 % erreicht werden.

Insgesamt werden 240 Probanden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Mit H. pylori infizierte Patienten erhalten randomisiert entweder eine 14-tägige sequentielle Therapie (Esomeprazol 40 mg und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Esomeprazol 40 mg, Clarithromycin 500 mg und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage) oder a Hybridtherapie (Esomeprazol 40 mg und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage).

Die Eradikationswirksamkeit wird acht Wochen nach Ende der Anti-H-Therapie durch eine Nachuntersuchung mit Urease-Schnelltest und histologischer Untersuchung beurteilt. Pylori-Therapie. Die Eradikationsraten der beiden Studiengruppen werden verglichen.

Eine erfolgreiche Therapie ist definiert als eine Therapie, die eine Eradikationsrate von mindestens 95 % erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive H. pylori-infizierte ambulante Patienten, mindestens 18 Jahre alt, mit endoskopisch nachgewiesenen Magengeschwüren oder Gastritis

Ausschlusskriterien:

  • vorherige H. pylori-Eradikationstherapie
  • Einnahme von Antibiotika, Wismut oder PPI innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit vorheriger Magenoperation
  • das Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Urämie)
  • schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 14-tägige sequentielle Behandlung
Eine, bei der die erste Komponente aus einem Protonenpumpenhemmer und Amoxicillin über 7 Tage besteht, gefolgt von PPI, Clarithromycin und Metronidazol über 7 Tage.
Arzneimittel: 14-tägige sequentielle Behandlung
  • 14-tägiger sequenzieller Therapiearm: Esomeprazol 40 mg und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Esomeprazol 40 mg, Clarithromycin 500 mg und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
  • 14-tägiger Hybridtherapiearm: Esomeprazol 40 mg und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Esomeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol
Experimental: 14-tägige Hybridbehandlung
Esomeprazol 40 mg und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: 14-tägige Hybridbehandlung
Esomeprazol 40 mg und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Esomeprazol + Amoxicillin, dann Vierfachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen H. Pylori ausgerottet wurde
Zeitfenster: Dezember 2010
Bewerten Sie das Eradikationsergebnis durch Endoskopie mit Urease-Test oder Harnstoff-Atemtest
Dezember 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dezember 2010
mittels standardisiertem Fragebogen
Dezember 2010
Compliance-Rate
Zeitfenster: Dezember 2010
Eine gute Compliance wird definiert, wenn mindestens 90 % der Eradikationsmedikamente eingenommen werden
Dezember 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Kaohsiung Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studienleiter: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS97-CT6-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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