Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная и гибридная терапия инфекции H. Pylori

6 сентября 2015 г. обновлено: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Сравнение 14-дневной последовательной и гибридной терапии инфекции H. Pylori

Первичный: оценить эффективность 14-дневной двухфазной последовательной терапии, проводимой в двух формах. Один, в котором первый компонент состоит из ингибитора протонной помпы и амоксициллина, принимаемых в течение 7 дней, за которыми следуют ИПП, кларитромицин и метронидазол в течение 7 дней. Альтернатива будет аналогичной, за исключением того, что прием амоксициллина будет продолжаться в течение 14 дней. Вторичной конечной точкой является оценка эффективности терапии в отношении устойчивости к антибиотикам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — проверить, является ли 14-дневная последовательная терапия (двойная терапия эзомепразолом плюс амоксициллин в течение 7 дней с последующей тройной терапией эзомепразолом, кларитромицином и метронидазолом в течение 7 дней) или 14-дневная гибридная терапия (двойная терапия эзомепразолом плюс амоксициллин). терапии в течение 7 дней с последующей четырехкратной терапией эзомепразолом, амоксициллином, кларитромицином и метронидазолом в течение 7 дней) может достичь уровня эрадикации, равного или превышающего 95%.

Всего в исследовании примут участие 240 человек.

Пациентов, инфицированных H. pylori, рандомизируют либо для 14-дневной последовательной терапии (эзомепразол 40 мг и амоксициллин 1 г два раза в день в течение 7 дней, затем эзомепразол 40 мг, кларитромицин 500 мг и метронидазол 500 мг два раза в день в течение 7 дней), либо гибридная терапия (эзомепразол 40 мг и амоксициллин 1 г два раза в день в течение 7 дней, затем эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг и метронидазол 500 мг два раза в день в течение 7 дней).

Эффективность эрадикации оценивают с помощью повторной эндоскопии с быстрым уреазным тестом и гистологическим исследованием через восемь недель после окончания анти-H. пилоритерапия. Показатели эрадикации в двух исследуемых группах будут сравниваться.

Успешная схема определяется как схема, при которой достигается уровень эрадикации, равный или превышающий 95%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • последовательные H. pylori-инфицированные амбулаторные пациенты в возрасте не менее 18 лет с эндоскопически доказанной пептической язвой или гастритом

Критерий исключения:

  • предшествующая эрадикационная терапия H. pylori
  • прием антибиотиков, висмута или ИПП в течение предшествующих 4 недель
  • пациенты с аллергическим анамнезом на используемые лекарства
  • пациенты с предшествующей операцией на желудке
  • наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированный цирроз печени, уремия)
  • беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 14-дневное последовательное лечение
Один, в котором первый компонент состоит из ингибитора протонной помпы и амоксициллина, принимаемых в течение 7 дней, за которыми следуют ИПП, кларитромицин и метронидазол в течение 7 дней.
Лекарство: 14-дневное последовательное лечение
  • 14-дневная группа последовательной терапии: эзомепразол 40 мг и амоксициллин 1 г два раза в день в течение 7 дней, затем эзомепразол 40 мг, кларитромицин 500 мг и метронидазол 500 мг два раза в день в течение 7 дней.
  • Группа 14-дневной гибридной терапии: эзомепразол 40 мг и амоксициллин 1 г два раза в день в течение 7 дней, затем эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг и метронидазол 500 мг два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эзомепразол, амоксициллин, кларитромицин, метронидазол
Экспериментальный: 14-дневная гибридная обработка
эзомепразол 40 мг и амоксициллин 1 г два раза в день в течение 7 дней, затем эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг и метронидазол 500 мг два раза в день в течение 7 дней
Лекарство: 14-дневная гибридная обработка
эзомепразол 40 мг и амоксициллин 1 г два раза в день в течение 7 дней, затем эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг и метронидазол 500 мг два раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
  • эзомепразол + амоксициллин, затем четырехкомпонентная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых H. Pylori была уничтожена
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
оценить результат эрадикации с помощью эндоскопии с уреазным тестом или уреазным дыхательным тестом
Декабрь 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
по стандартизированной анкете
Декабрь 2010 г.
Уровень соответствия
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
Хорошее соблюдение режима определяется как прием равных или более 90% эрадикационных препаратов.
Декабрь 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Соавторы

Baylor College of Medicine
Kaohsiung Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Директор по исследованиям: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Главный следователь: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHKS97-CT6-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться