Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventielle og hybride terapier til H Pylori-infektion

6. september 2015 opdateret af: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning af 14-dages sekventielle og hybride terapier for H Pylori-infektion

Primær: For at evaluere effektiviteten af ​​14 dages 2-fase sekventiel behandling givet i to former. En, hvor den første komponent består af en protonpumpehæmmer og amoxicillin givet i 7 dage efterfulgt af PPI, clarithromycin og metronidazol i 7 dage. Suppleanten vil være ens med den undtagelse, at amoxicillin fortsættes gennem de 14 dage. Det sekundære endepunkt er at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen i forhold til antibiotikaresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om 14-dages sekventiel behandling (esomeprazol plus amoxicillin dobbeltbehandling i 7 dage efterfulgt af tripelbehandling med esomeprazol, clarithromycin og metronidazol i 7 dage) eller 14-dages hybird-terapi (esomeprazol plus amoxicillin dual). behandling i 7 dage efterfulgt af firedobbelt behandling med esomeprazol, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol i 7 dage) kan opnå en udryddelsesrate lig med eller mere end 95 %.

I alt 240 forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

H. pylori-inficerede patienter randomiseres til enten en 14-dages sekventiel behandling (esomeprazol 40 mg og amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af esomeprazol 40 mg, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage) eller hybridbehandling (esomeprazol 40 mg og amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage).

Eradikationseffektivitet vurderes ved en opfølgende endoskopi med hurtig ureasetest og histologisk undersøgelse otte uger efter afslutning af anti-H. pylori terapi. Udryddelsesraterne for de to undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet.

Et vellykket regime er defineret som et regime, der opnår en udryddelsesrate lig med eller mere end 95 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende H. pylori-inficerede ambulante patienter, mindst 18 år gamle, med endoskopisk påviste mavesårsygdomme eller gastritis

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere H. pylori-udryddelsesbehandling
  • indtagelse af antibiotika, bismuth eller PPI'er inden for de foregående 4 uger
  • patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin
  • patienter med tidligere gastrisk operation
  • sameksistensen af ​​alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi)
  • gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 14 dages sekventiel behandling
En, hvor den første komponent består af en protonpumpehæmmer og amoxicillin givet i 7 dage efterfulgt af PPI, clarithromycin og metronidazol i 7 dage.
Medicin: 14 dages sekventiel behandling
  • 14-dages sekventiel behandlingsarm: esomeprazol 40 mg og amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af esomeprazol 40 mg, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage
  • 14-dages hybridterapiarm: esomeprazol 40 mg og amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Esomeprazol, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol
Eksperimentel: 14-dages hybridbehandling
esomeprazol 40 mg og amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: 14-dages hybridbehandling
esomeprazol 40 mg og amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • esomeprazol + amoxicillin, derefter firedobbelt behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvori H. Pylori blev udryddet
Tidsramme: Dec 2010
evaluere udryddelsesresultatet ved endoskopi med ureasetest eller urea-åndedrætstest
Dec 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dec 2010
ved standardiseret spørgeskema
Dec 2010
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Dec 2010
God compliance er defineret som at tage lige så høj eller mere end 90 % af udryddelsesmedicinen
Dec 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Kaohsiung Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studieleder: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (Skøn)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS97-CT6-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner