Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensielle og hybride terapier for H Pylori-infeksjon

6. september 2015 oppdatert av: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning av 14-dagers sekvensielle og hybride terapier for H Pylori-infeksjon

Primær: For å evaluere effekten av 14 dagers 2-fase sekvensiell behandling gitt i to former. En der den første komponenten består av en protonpumpehemmer og amoxicillin gitt i 7 dager etterfulgt av PPI, klaritromycin og metronidazol i 7 dager. Alternativet vil være likt med unntak av at amoxicillin vil fortsette i løpet av de 14 dagene. Det sekundære endepunktet er å evaluere effektiviteten av terapi i forhold til antibiotikaresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste om 14-dagers sekvensiell terapi (esomeprazol pluss amoxicillin dobbel terapi i 7 dager etterfulgt av trippel terapi med esomeprazol, klaritromycin og metronidazol i 7 dager) eller 14-dagers hybird-terapi (esomeprazol pluss amoxicillin dual). behandling i 7 dager etterfulgt av firedobbel behandling med esomeprazol, amoxicillin, klaritromycin og metronidazol i 7 dager) kan oppnå en utryddelsesrate lik eller mer enn 95 %.

Totalt 240 personer vil bli bedt om å delta i denne studien.

H. pylori-infiserte pasienter randomiseres til enten en 14-dagers sekvensiell behandling (esomeprazol 40 mg og amoxicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av esomeprazol 40 mg, klaritromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager) hybridbehandling (esomeprazol 40 mg og amoxicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager).

Eradikasjonseffekt vurderes ved en oppfølgende endoskopi med hurtig ureasetest og histologisk undersøkelse åtte uker etter avsluttet anti-H. pylori terapi. Utryddelsesratene til de to studiegruppene vil bli sammenlignet.

Et vellykket regime er definert som et regime som oppnår en utryddelsesrate lik eller mer enn 95 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende H. pylori-infiserte polikliniske pasienter, minst 18 år gamle, med endoskopisk påviste magesårsykdommer eller gastritt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere H. pylori-utryddelsesterapi
  • inntak av antibiotika, vismut eller PPI i løpet av de siste 4 ukene
  • pasienter med allergisk historie mot medisinene som brukes
  • pasienter med tidligere gastrisk operasjon
  • sameksistensen av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose, uremi)
  • gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 14 dagers sekvensiell behandling
En der den første komponenten består av en protonpumpehemmer og amoxicillin gitt i 7 dager etterfulgt av PPI, klaritromycin og metronidazol i 7 dager.
Legemiddel: 14 dagers sekvensiell behandling
  • 14-dagers sekvensiell terapiarm: esomeprazol 40 mg og amoxicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av esomeprazol 40 mg, klaritromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager
  • 14-dagers hybridterapiarm: esomeprazol 40 mg og amoxicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Esomeprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol
Eksperimentell: 14 dagers hybridbehandling
esomeprazol 40 mg og amoxicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: 14 dagers hybridbehandling
esomeprazol 40 mg og amoxicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg og metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • esomeprazol + amoxicillin, deretter firedobbel behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som H. Pylori ble utryddet i
Tidsramme: Desember 2010
evaluer utryddelsesresultatet ved endoskopi med ureasetest eller ureapustetest
Desember 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Desember 2010
ved standardisert spørreskjema
Desember 2010
Samsvarsgrad
Tidsramme: Desember 2010
God compliance er definert som å ta lik eller mer enn 90 % av utryddelsesmedisinene
Desember 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Kaohsiung Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studieleder: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGHKS97-CT6-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere