Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční a hybridní terapie infekce H Pylori

6. září 2015 aktualizováno: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Srovnání 14denní sekvenční a hybridní terapie pro infekci H Pylori

Primární: Vyhodnotit účinnost 14denní 2fázové sekvenční terapie podávané ve dvou formách. Jedna, ve které se první složka skládá z inhibitoru protonové pumpy a amoxicilinu podávaných po dobu 7 dnů, po nichž následuje PPI, klarithromycin a metronidazol po dobu 7 dnů. Alternativa bude podobná s tou výjimkou, že amoxicilin bude pokračovat po dobu 14 dnů. Sekundárním cílem je hodnocení účinnosti terapie ve vztahu k antibiotické rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat, zda 14denní sekvenční terapie (duální léčba esomeprazolem a amoxicilinem po dobu 7 dnů následovaná trojitou léčbou esomeprazolem, klarithromycinem a metronidazolem po dobu 7 dnů) nebo 14denní léčba hybridy (duální léčba esomeprazolem a amoxicilinem terapie po dobu 7 dnů následovaná čtyřnásobnou léčbou esomeprazolem, amoxicilinem, klarithromycinem a metronidazolem po dobu 7 dnů) může dosáhnout míry eradikace rovné nebo vyšší než 95 %.

K účasti na této studii bude požádáno celkem 240 subjektů.

Pacienti infikovaní H. pylori jsou randomizováni buď k 14denní sekvenční léčbě (esomeprazol 40 mg a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté esomeprazol 40 mg, klarithromycin 500 mg a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů) nebo hybridní terapie (esomeprazol 40 mg a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů).

Eradikační účinnost je hodnocena kontrolní endoskopií s rychlým ureázovým testem a histologickým vyšetřením osm týdnů po ukončení anti-H. pylori terapie. Porovná se míra eradikace dvou studijních skupin.

Úspěšný režim je definován jako režim dosahující míry eradikace rovné nebo vyšší než 95 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucí ambulantní pacienti infikovaní H. pylori ve věku alespoň 18 let s endoskopicky prokázaným peptickým vředovým onemocněním nebo gastritidou

Kritéria vyloučení:

  • předchozí eradikační terapie H. pylori
  • požití antibiotik, vizmutu nebo PPI během předchozích 4 týdnů
  • pacientů s alergickou anamnézou na užívané léky
  • pacientů po předchozí operaci žaludku
  • koexistence závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná cirhóza jater, urémie)
  • těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 14denní sekvenční léčba
Jedna, ve které se první složka skládá z inhibitoru protonové pumpy a amoxicilinu podávaných po dobu 7 dnů, po nichž následuje PPI, klarithromycin a metronidazol po dobu 7 dnů.
Lék: 14denní sekvenční léčba
  • Rameno se 14denní sekvenční terapií: esomeprazol 40 mg a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů následovaný esomeprazolem 40 mg, klarithromycinem 500 mg a metronidazolem 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
  • Rameno 14denní hybridní terapie: esomeprazol 40 mg a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů, následně esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Esomeprazol, amoxicilin, klarithromycin, metronidazol
Experimentální: 14denní hybridní léčba
esomeprazol 40 mg a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: 14denní hybridní léčba
esomeprazol 40 mg a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • esomeprazol + amoxicilin, poté čtyřnásobná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, ve kterých byl vymýcen H. Pylori
Časové okno: Prosinec 2010
hodnotit výsledek eradikace endoskopií s ureázovým testem nebo močovinovým dechovým testem
Prosinec 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Prosinec 2010
standardizovaným dotazníkem
Prosinec 2010
Míra shody
Časové okno: Prosinec 2010
Dobrá compliance je definována jako užívání 90 % nebo více eradikačních léků
Prosinec 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Kaohsiung Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Ředitel studie: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHKS97-CT6-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit