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ピロリ菌感染症に対する逐次療法およびハイブリッド療法

2015年9月6日 更新者:Ping-I (William) Hsu, M.D.、Kaohsiung Veterans General Hospital.

ピロリ菌感染症に対する14日間の連続療法とハイブリッド療法の比較

一次: 2 つの形式で行われる 14 日間の 2 相連続療法の有効性を評価する。 最初の成分がプロトンポンプ阻害剤とアモキシシリンで構成され、7 日間投与され、続いて PPI、クラリスロマイシン、メトロニダゾールが 7 日間投与されます。 代替療法は、アモキシシリンが 14 日間継続されることを除いて同様です。 二次エンドポイントは、抗生物質耐性に関連した治療の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、14日間の逐次療法(エソメプラゾールとアモキシシリンの2剤併用療法を7日間、続いてエソメプラゾール、クラリスロマイシン、メトロニダゾールの3剤併用療法を7日間行う)か、14日間のハイブリッド療法(エソメプラゾールとアモキシシリンの2剤併用療法)かを試験することです。 7 日間の治療とそれに続く 7 日間のエソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールの 4 剤併用療法では、95% 以上の除菌率を達成できます。

合計 240 人の被験者がこの研究に参加するように求められます。

ヘリコバクター・ピロリ感染患者は、14日間の連続療法(エソメプラゾール40mgとアモキシシリン1gを1日2回、7日間投与した後、エソメプラゾール40mg、クラリスロマイシン500mg、メトロニダゾール500mgを1日2回、7日間)のいずれかに無作為に割り付けられます。ハイブリッド療法(エソメプラゾール 40 mg およびアモキシシリン 1 g を 1 日 2 回 7 日間、続いてエソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg およびメトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回 7 日間)。

除菌効果は、抗H. 抗H. 抗H. 投与終了から8週間後に、迅速ウレアーゼ検査および組織学的検査を伴う追跡内視鏡検査によって評価されます。 ピロリ菌治療。 2 つの研究グループの除菌率が比較されます。

成功したレジメンは、95% 以上の除菌率を達成したレジメンとして定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 継続的にヘリコバクター・ピロリに感染し、内視鏡的に消化性潰瘍疾患または胃炎が証明されている18歳以上の外来患者

除外基準:

  • 過去のピロリ菌除菌治療
  • 過去4週間以内の抗生物質、ビスマス、またはPPIの摂取
  • 使用した薬剤に対してアレルギー歴のある患者
  • 過去に胃の手術を受けた患者さん
  • 重篤な併発疾患(非代償性肝硬変、尿毒症など)の併発
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:14日間の連続治療
最初の成分がプロトンポンプ阻害剤とアモキシシリンで構成され、7 日間投与され、続いて PPI、クラリスロマイシン、メトロニダゾールが 7 日間投与されます。
  • 14日間の連続治療群:エソメプラゾール40mgとアモキシシリン1gを1日2回、7日間、続いてエソメプラゾール40mg、クラリスロマイシン500mg、メトロニダゾール500mgを1日2回、7日間
  • 14日間ハイブリッド療法群:エソメプラゾール40mgとアモキシシリン1gを1日2回、7日間投与、その後エソメプラゾール40mg、アモキシシリン1g、クラリスロマイシン500mg、メトロニダゾール500mgを1日2回7日間投与
他の名前:
  • エソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール
実験的:14日間のハイブリッドトリートメント
エソメプラゾール 40 mg とアモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、7 日間投与し、続いてエソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、7 日間投与
エソメプラゾール 40 mg とアモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、7 日間投与し、続いてエソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、7 日間投与
他の名前:
  • エソメプラゾール + アモキシシリン、その後の 4 剤併用療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌を除菌した参加者数
時間枠:2010 年 12 月
内視鏡検査によるウレアーゼ検査または尿素呼気検査による除菌結果の評価
2010 年 12 月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:2010 年 12 月
統一されたアンケートによる
2010 年 12 月
遵守率
時間枠:2010 年 12 月
良好なコンプライアンスとは、除菌薬を 90% 以上服用することと定義されます。
2010 年 12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kwok-Hung Lai, PhD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • スタディディレクター:David Y Graham, MD、Baylor College of Medicine
  • 主任研究者:PING-I Hsu, MD, PhD、Kaohsiung Veterans General Hospital.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月6日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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