ピロリ菌感染症に対する逐次療法およびハイブリッド療法
ピロリ菌感染症に対する14日間の連続療法とハイブリッド療法の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、14日間の逐次療法(エソメプラゾールとアモキシシリンの2剤併用療法を7日間、続いてエソメプラゾール、クラリスロマイシン、メトロニダゾールの3剤併用療法を7日間行う)か、14日間のハイブリッド療法(エソメプラゾールとアモキシシリンの2剤併用療法)かを試験することです。 7 日間の治療とそれに続く 7 日間のエソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールの 4 剤併用療法では、95% 以上の除菌率を達成できます。
合計 240 人の被験者がこの研究に参加するように求められます。
ヘリコバクター・ピロリ感染患者は、14日間の連続療法(エソメプラゾール40mgとアモキシシリン1gを1日2回、7日間投与した後、エソメプラゾール40mg、クラリスロマイシン500mg、メトロニダゾール500mgを1日2回、7日間)のいずれかに無作為に割り付けられます。ハイブリッド療法(エソメプラゾール 40 mg およびアモキシシリン 1 g を 1 日 2 回 7 日間、続いてエソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg およびメトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回 7 日間)。
除菌効果は、抗H. 抗H. 抗H. 投与終了から8週間後に、迅速ウレアーゼ検査および組織学的検査を伴う追跡内視鏡検査によって評価されます。 ピロリ菌治療。 2 つの研究グループの除菌率が比較されます。
成功したレジメンは、95% 以上の除菌率を達成したレジメンとして定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 継続的にヘリコバクター・ピロリに感染し、内視鏡的に消化性潰瘍疾患または胃炎が証明されている18歳以上の外来患者
除外基準:
- 過去のピロリ菌除菌治療
- 過去4週間以内の抗生物質、ビスマス、またはPPIの摂取
- 使用した薬剤に対してアレルギー歴のある患者
- 過去に胃の手術を受けた患者さん
- 重篤な併発疾患(非代償性肝硬変、尿毒症など)の併発
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:14日間の連続治療
最初の成分がプロトンポンプ阻害剤とアモキシシリンで構成され、7 日間投与され、続いて PPI、クラリスロマイシン、メトロニダゾールが 7 日間投与されます。
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他の名前:
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実験的:14日間のハイブリッドトリートメント
エソメプラゾール 40 mg とアモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、7 日間投与し、続いてエソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、7 日間投与
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エソメプラゾール 40 mg とアモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、7 日間投与し、続いてエソメプラゾール 40 mg、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、7 日間投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌を除菌した参加者数
時間枠:2010 年 12 月
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内視鏡検査によるウレアーゼ検査または尿素呼気検査による除菌結果の評価
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2010 年 12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:2010 年 12 月
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統一されたアンケートによる
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2010 年 12 月
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遵守率
時間枠:2010 年 12 月
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良好なコンプライアンスとは、除菌薬を 90% 以上服用することと定義されます。
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2010 年 12 月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Kwok-Hung Lai, PhD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
- スタディディレクター:David Y Graham, MD、Baylor College of Medicine
- 主任研究者:PING-I Hsu, MD, PhD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGHKS97-CT6-08
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ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Weill Medical College of Cornell University募集
14日間の連続治療の臨床試験
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...West China Hospital完了