Terapias secuenciales e híbridas para la infección por H Pylori
Comparación de terapias híbridas y secuenciales de 14 días para la infección por H Pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si la terapia secuencial de 14 días (terapia dual de esomeprazol más amoxicilina durante 7 días seguida de terapia triple con esomeprazol, claritromicina y metronidazol durante 7 días) o la terapia híbrida de 14 días (terapia dual de esomeprazol más amoxicilina) tratamiento durante 7 días seguido de tratamiento cuádruple con esomeprazol, amoxicilina, claritromicina y metronidazol durante 7 días) puede lograr una tasa de erradicación igual o superior al 95%.
Se pedirá a un total de 240 sujetos que participen en este estudio.
Los pacientes infectados con H. pylori se aleatorizan a una terapia secuencial de 14 días (40 mg de esomeprazol y 1 g de amoxicilina dos veces al día durante 7 días seguidos de 40 mg de esomeprazol, 500 mg de claritromicina y 500 mg de metronidazol dos veces al día durante 7 días) o terapia híbrida (esomeprazol 40 mg y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días seguido de esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg y metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días).
La eficacia de la erradicación se evalúa mediante una endoscopia de seguimiento con prueba rápida de ureasa y examen histológico ocho semanas después de finalizar el anti-H. terapia pylori. Se compararán las tasas de erradicación de los dos grupos de estudio.
Un régimen exitoso se define como un régimen que logra una tasa de erradicación igual o superior al 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios infectados consecutivamente por H. pylori, de al menos 18 años de edad, con enfermedades ulcerosas pépticas comprobadas por endoscopia o gastritis.
Criterio de exclusión:
- terapia previa de erradicación de H. pylori
- ingestión de antibióticos, bismuto o IBP en las 4 semanas anteriores
- pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
- pacientes con cirugía gástrica previa
- la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento secuencial de 14 días
Uno en el que el primer componente consiste en un inhibidor de la bomba de protones y amoxicilina durante 7 días, seguido del IBP, claritromicina y metronidazol durante 7 días.
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Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento híbrido de 14 días
esomeprazol 40 mg y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días seguidos de esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg y metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días
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esomeprazol 40 mg y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días seguidos de esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg y metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en los que se erradicó H. Pylori
Periodo de tiempo: Diciembre de 2010
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evaluar el resultado de la erradicación mediante endoscopia con prueba de ureasa o prueba de aliento con urea
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Diciembre de 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Diciembre de 2010
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por cuestionario estandarizado
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Diciembre de 2010
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Diciembre de 2010
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El buen cumplimiento se define como tomar igual o más del 90% de los medicamentos de erradicación.
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Diciembre de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Director de estudio: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS97-CT6-08
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