Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiella och hybridterapier för H Pylori-infektion

6 september 2015 uppdaterad av: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Jämförelse av 14-dagars sekventiell och hybridterapi för H Pylori-infektion

Primär: För att utvärdera effekten av 14 dagars 2-fas sekventiell behandling som ges i två former. En där den första komponenten består av en protonpumpshämmare och amoxicillin som ges i 7 dagar följt av PPI, klaritromycin och metronidazol i 7 dagar. Alternativet kommer att vara liknande med undantag för att amoxicillin kommer att fortsätta under de 14 dagarna. Det sekundära effektmåttet är att utvärdera behandlingens effektivitet i förhållande till antibiotikaresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa om 14-dagars sekventiell behandling (dubbelbehandling med esomeprazol plus amoxicillin i 7 dagar följt av trippelterapi med esomeprazol, klaritromycin och metronidazol i 7 dagar) eller 14-dagars behandling med hybird (esomeprazol plus amoxicillin dual). terapi i 7 dagar följt av fyrfaldig behandling med esomeprazol, amoxicillin, klaritromycin och metronidazol i 7 dagar) kan uppnå en utrotningsgrad lika med eller mer än 95 %.

Totalt kommer 240 försökspersoner att ombes delta i denna studie.

H. pylori-infekterade patienter randomiseras till antingen en 14-dagars sekventiell behandling (esomeprazol 40 mg och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar följt av esomeprazol 40 mg, klaritromycin 500 mg och metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar) eller hybridbehandling (esomeprazol 40 mg och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar följt av esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg och metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar).

Eradikationseffekt bedöms genom en uppföljande endoskopi med snabbt ureastest och histologisk undersökning åtta veckor efter avslutad anti-H. pylori-terapi. Utrotningsgraden för de två studiegrupperna kommer att jämföras.

En framgångsrik kur definieras som en kur som uppnår en utrotningsgrad som är lika med eller mer än 95 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på varandra följande H. pylori-infekterade polikliniska patienter, minst 18 år gamla, med endoskopiskt bevisade magsårsjukdomar eller gastrit

Exklusions kriterier:

  • tidigare H. pylori-utrotningsterapi
  • intag av antibiotika, vismut eller PPI inom de senaste 4 veckorna
  • patienter med allergisk historia mot de mediciner som används
  • patienter med tidigare gastrisk operation
  • samexistensen av allvarlig samtidig sjukdom (till exempel dekompenserad levercirros, uremi)
  • gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 14 dagars sekventiell behandling
En där den första komponenten består av en protonpumpshämmare och amoxicillin som ges i 7 dagar följt av PPI, klaritromycin och metronidazol i 7 dagar.
Läkemedel: 14 dagars sekventiell behandling
  • 14-dagars sekventiell terapiarm: esomeprazol 40 mg och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar följt av esomeprazol 40 mg, klaritromycin 500 mg och metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
  • 14-dagars hybridterapiarm: esomeprazol 40 mg och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar följt av esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg och metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Esomeprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol
Experimentell: 14 dagars hybridbehandling
esomeprazol 40 mg och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar följt av esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg och metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: 14 dagars hybridbehandling
esomeprazol 40 mg och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar följt av esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg och metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • esomeprazol + amoxicillin, sedan fyrfaldig behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i vilka H. Pylori utrotades
Tidsram: Dec 2010
utvärdera utrotningsresultatet genom endoskopi med ureastest eller urea utandningstest
Dec 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dec 2010
genom standardiserat frågeformulär
Dec 2010
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Dec 2010
God följsamhet definieras som att man tar lika eller mer än 90 % av utrotningsläkemedlen
Dec 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
Kaohsiung Medical University

Utredare

  • Studiestol: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studierektor: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGHKS97-CT6-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera