Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekvenssi- ja hybridihoidot H Pylori -infektioon

sunnuntai 6. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

H Pylori -infektion 14 päivän peräkkäisten ja hybridihoitojen vertailu

Ensisijainen: Arvioida 14 päivän 2-vaiheisen peräkkäisen hoidon tehoa kahdessa muodossa. Sellainen, jossa ensimmäinen komponentti koostuu protonipumpun estäjistä ja amoksisilliinista annettuna 7 päivän ajan, mitä seuraa PPI, klaritromysiini ja metronidatsoli 7 päivän ajan. Vaihtoehto on samanlainen, paitsi että amoksisilliinia jatketaan 14 päivän ajan. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida hoidon tehokkuutta suhteessa antibioottiresistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko 14 päivän peräkkäinen hoito (esomepratsoli + amoksisilliini kaksoishoito 7 päivän ajan, jota seuraa kolmoishoito esomepratsolilla, klaritromysiinillä ja metronidatsolilla 7 päivän ajan) vai 14 päivän hybridihoito (esomepratsoli ja amoksisilliini kaksoishoito). 7 päivän hoito, jota seuraa nelinkertainen hoito esomepratsolilla, amoksisilliinilla, klaritromysiinillä ja metronidatsolilla 7 päivän ajan) voi saavuttaa 95 %:n tai enemmän hävittämisprosentin.

Kaikkiaan 240 koehenkilöä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

H. pylori -tartunnan saaneet potilaat satunnaistetaan joko 14 päivän peräkkäiseen hoitoon (esomepratsolia 40 mg ja amoksisilliinia 1 g kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen esomepratsolia 40 mg, klaritromysiiniä 500 mg ja metronidatsolia 500 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan) tai hybridihoito (esomepratsoli 40 mg ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen esomepratsoli 40 mg, amoksisilliini 1 g, klaritromysiini 500 mg ja metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan).

Hävitysteho arvioidaan seuranta endoskopialla nopealla ureaasitestillä ja histologisella tutkimuksella kahdeksan viikkoa anti-H:n päättymisen jälkeen. pylori-hoitoa. Kahden tutkimusryhmän hävittämisasteita verrataan.

Onnistunut hoito-ohjelma määritellään hoito-ohjelmaksi, jonka hävittämisaste on yhtä suuri tai suurempi kuin 95 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräkkäiset H. pylori -tartunnan saaneet vähintään 18-vuotiaat avopotilaat, joilla on endoskooppisesti todistettu peptinen haavatauti tai gastriitti

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi H. pylori -hävityshoito
  • antibioottien, vismutin tai PPI:n nauttiminen viimeisten 4 viikon aikana
  • potilaat, joilla on allerginen historia käytetyille lääkkeille
  • potilaille, joilla on aiempi mahaleikkaus
  • vakavien samanaikaisten sairauksien (esim. dekompensoitunut maksakirroosi, uremia) samanaikainen esiintyminen
  • raskaana oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 14 päivän peräkkäinen hoito
Sellainen, jossa ensimmäinen komponentti koostuu protonipumpun estäjistä ja amoksisilliinista annettuna 7 päivän ajan, mitä seuraa PPI, klaritromysiini ja metronidatsoli 7 päivän ajan.
Lääke: 14 päivän peräkkäinen hoito
  • 14 päivän peräkkäinen hoitoryhmä: esomepratsoli 40 mg ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen esomepratsoli 40 mg, klaritromysiini 500 mg ja metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
  • 14 päivän hybridihoitoryhmä: esomepratsoli 40 mg ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen esomepratsoli 40 mg, amoksisilliini 1 g, klaritromysiini 500 mg ja metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Esomepratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli
Kokeellinen: 14 päivän hybridihoito
esomepratsoli 40 mg ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen esomepratsoli 40 mg, amoksisilliini 1 g, klaritromysiini 500 mg ja metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: 14 päivän hybridihoito
esomepratsoli 40 mg ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen esomepratsoli 40 mg, amoksisilliini 1 g, klaritromysiini 500 mg ja metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • esomepratsoli + amoksisilliini, sitten nelinkertainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. Pylori hävitettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
arvioi hävittämistulos endoskopialla ureaasitestillä tai ureahengitystestillä
Joulukuuta 2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
standardoidulla kyselylomakkeella
Joulukuuta 2010
Compliance Rate
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
Hyvä noudattaminen määritellään ottamalla vähintään 90 % hävittämislääkkeistä
Joulukuuta 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
Kaohsiung Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Opintojohtaja: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGHKS97-CT6-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa