Terapias Sequenciais e Híbridas para Infecção por H Pylori
Comparação de terapias sequenciais e híbridas de 14 dias para infecção por H. Pylori
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar se a terapia sequencial de 14 dias (terapia dupla com esomeprazol mais amoxicilina por 7 dias seguida de terapia tripla com esomeprazol, claritromicina e metronidazol por 7 dias) ou terapia com hybird de 14 dias (essomeprazol mais amoxicilina dupla terapia por 7 dias seguida de terapia quádrupla com esomeprazol, amoxicilina, claritromicina e metronidazol por 7 dias) pode alcançar uma taxa de erradicação igual ou superior a 95%.
Um total de 240 indivíduos serão convidados a participar deste estudo.
Os pacientes infectados por H. pylori são randomizados para uma terapia sequencial de 14 dias (40 mg de esomeprazol e 1 g de amoxicilina duas vezes ao dia por 7 dias, seguido de 40 mg de esomeprazol, 500 mg de claritromicina e 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia por 7 dias) ou um terapia híbrida (40 mg de esomeprazol e 1 g de amoxicilina duas vezes ao dia por 7 dias, seguido de 40 mg de esomeprazol, 1 g de amoxicilina, 500 mg de claritromicina e 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia por 7 dias).
A eficácia da erradicação é avaliada por uma endoscopia de acompanhamento com teste rápido da urease e exame histológico oito semanas após o término do anti-H. terapia pylori. As taxas de erradicação dos dois grupos de estudo serão comparadas.
Um regime de sucesso é definido como um regime que atinge uma taxa de erradicação igual ou superior a 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais consecutivos infectados por H. pylori, com pelo menos 18 anos de idade, com úlcera péptica comprovada por endoscopia ou gastrite
Critério de exclusão:
- terapia anterior de erradicação de H. pylori
- ingestão de antibióticos, bismuto ou IBPs nas 4 semanas anteriores
- pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados
- pacientes com cirurgia gástrica prévia
- a coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia)
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento sequencial de 14 dias
Aquele em que o primeiro componente consiste em um inibidor da bomba de prótons e amoxicilina administrados por 7 dias seguidos do IBP, claritromicina e metronidazol por 7 dias.
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Outros nomes:
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Experimental: Tratamento híbrido de 14 dias
esomeprazol 40 mg e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias seguido de esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
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esomeprazol 40 mg e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias seguido de esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes nos quais o H. Pylori foi erradicado
Prazo: Dezembro de 2010
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avaliar o resultado da erradicação por endoscopia com teste da urease ou teste respiratório da ureia
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Dezembro de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dezembro de 2010
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por questionário padronizado
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Dezembro de 2010
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Taxa de Conformidade
Prazo: Dezembro de 2010
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Boa adesão é definida como tomar igual ou mais de 90% dos medicamentos de erradicação
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Dezembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Diretor de estudo: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS97-CT6-08
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