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Terapie sequenziali e ibride per l'infezione da H Pylori

6 settembre 2015 aggiornato da: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Confronto tra terapie sequenziali e ibride di 14 giorni per l'infezione da H Pylori

Primario: valutare l'efficacia della terapia sequenziale bifase di 14 giorni somministrata in due forme. Uno in cui il primo componente è costituito da un inibitore della pompa protonica e amoxicillina somministrati per 7 giorni seguiti da PPI, claritromicina e metronidazolo per 7 giorni. L'alternativa sarà simile con l'eccezione che l'amoxicillina continuerà per tutti i 14 giorni. L'endpoint secondario è valutare l'efficacia della terapia in relazione alla resistenza agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare se la terapia sequenziale di 14 giorni (doppia terapia con esomeprazolo più amoxicillina per 7 giorni seguita da terapia tripla con esomeprazolo, claritromicina e metronidazolo per 7 giorni) o terapia ibrida di 14 giorni (doppia terapia con esomeprazolo più amoxicillina terapia per 7 giorni seguita da terapia quadrupla con esomeprazolo, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo per 7 giorni) può raggiungere un tasso di eradicazione pari o superiore al 95%.

Un totale di 240 soggetti sarà invitato a partecipare a questo studio.

I pazienti con infezione da H. pylori sono randomizzati a una terapia sequenziale di 14 giorni (esomeprazolo 40 mg e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni seguiti da esomeprazolo 40 mg, claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni) o a terapia ibrida (esomeprazolo 40 mg e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni seguiti da esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni).

L'efficacia dell'eradicazione viene valutata mediante un'endoscopia di follow-up con test rapido dell'ureasi ed esame istologico otto settimane dopo la fine dell'anti-H. terapia dei pilori. Verranno confrontati i tassi di eradicazione dei due gruppi di studio.

Un regime di successo è definito come un regime che raggiunge un tasso di eradicazione pari o superiore al 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali consecutivi con infezione da H. pylori, di almeno 18 anni di età, con ulcera peptica o gastrite dimostrate endoscopicamente

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia di eradicazione di H. pylori
  • ingestione di antibiotici, bismuto o PPI nelle 4 settimane precedenti
  • pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
  • pazienti con pregressa chirurgia gastrica
  • la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
  • donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento sequenziale di 14 giorni
Uno in cui il primo componente è costituito da un inibitore della pompa protonica e amoxicillina somministrati per 7 giorni seguiti da PPI, claritromicina e metronidazolo per 7 giorni.
Droga: Trattamento sequenziale di 14 giorni
  • Braccio di terapia sequenziale di 14 giorni: esomeprazolo 40 mg e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni seguiti da esomeprazolo 40 mg, claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
  • Braccio di terapia ibrida di 14 giorni: esomeprazolo 40 mg e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni seguiti da esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Esomeprazolo, amoxicillina, claritromicina, metronidazolo
Sperimentale: Trattamento ibrido di 14 giorni
esomeprazolo 40 mg e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni seguiti da esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Trattamento ibrido di 14 giorni
esomeprazolo 40 mg e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni seguiti da esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • esomeprazolo + amoxicillina, quindi terapia quadrupla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui H. Pylori è stato eradicato
Lasso di tempo: Dicembre 2010
valutare l'esito dell'eradicazione mediante endoscopia con test dell'ureasi o test del respiro dell'urea
Dicembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dicembre 2010
tramite questionario standardizzato
Dicembre 2010
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Per buona compliance si intende l'assunzione pari o superiore al 90% dei farmaci di eradicazione
Dicembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Kaohsiung Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Direttore dello studio: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS97-CT6-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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