- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01085786
Thérapies séquentielles et hybrides pour l'infection à H pylori
Comparaison des thérapies séquentielles et hybrides de 14 jours pour l'infection à H pylori
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester si la thérapie séquentielle de 14 jours (ésoméprazole plus amoxicilline bithérapie pendant 7 jours suivie d'une trithérapie avec ésoméprazole, clarithromycine et métronidazole pendant 7 jours) ou la thérapie hybride de 14 jours (ésoméprazole plus amoxicilline bithérapie pendant 7 jours suivi d'une quadruple thérapie avec de l'ésoméprazole, de l'amoxicilline, de la clarithromycine et du métronidazole pendant 7 jours) peut atteindre un taux d'éradication égal ou supérieur à 95 %.
Au total, 240 sujets seront invités à participer à cette étude.
Les patients infectés par H. pylori sont randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel de 14 jours (ésoméprazole 40 mg et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours suivis d'ésoméprazole 40 mg, clarithromycine 500 mg et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours) soit un thérapie hybride (ésoméprazole 40 mg et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours suivis d'ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours).
L'efficacité de l'éradication est évaluée par une endoscopie de contrôle avec test rapide à l'uréase et examen histologique huit semaines après la fin des anti-H. thérapie du pylori. Les taux d'éradication des deux groupes d'étude seront comparés.
Un régime réussi est défini comme un régime atteignant un taux d'éradication égal ou supérieur à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires consécutifs infectés par H. pylori, âgés d'au moins 18 ans, atteints d'ulcère peptique ou de gastrite prouvés par endoscopie
Critère d'exclusion:
- thérapie antérieure d'éradication de H. pylori
- ingestion d'antibiotiques, de bismuth ou d'IPP au cours des 4 semaines précédentes
- les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
- patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
- la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
- femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement séquentiel de 14 jours
Celui dans lequel le premier composant consiste en un inhibiteur de la pompe à protons et de l'amoxicilline administrés pendant 7 jours suivis de l'IPP, de la clarithromycine et du métronidazole pendant 7 jours.
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Autres noms:
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Expérimental: Cure hybride de 14 jours
ésoméprazole 40 mg et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours suivis d'ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
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ésoméprazole 40 mg et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours suivis d'ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dans lesquels H. Pylori a été éradiqué
Délai: Déc 2010
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évaluer les résultats de l'éradication par endoscopie avec test à l'uréase ou test respiratoire à l'urée
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Déc 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Déc 2010
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par questionnaire standardisé
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Déc 2010
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Taux de conformité
Délai: Déc 2010
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Une bonne observance est définie comme la prise égale ou supérieure à 90 % des médicaments d'éradication
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Déc 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Directeur d'études: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Métronidazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHKS97-CT6-08
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