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Thérapies séquentielles et hybrides pour l'infection à H pylori

6 septembre 2015 mis à jour par: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparaison des thérapies séquentielles et hybrides de 14 jours pour l'infection à H pylori

Primaire : pour évaluer l'efficacité d'un traitement séquentiel en 2 phases de 14 jours administré sous deux formes. Celui dans lequel le premier composant consiste en un inhibiteur de la pompe à protons et de l'amoxicilline administrés pendant 7 jours suivis de l'IPP, de la clarithromycine et du métronidazole pendant 7 jours. L'alternative sera similaire à l'exception que l'amoxicilline sera poursuivie tout au long des 14 jours. Le critère secondaire est d'évaluer l'efficacité de la thérapie par rapport à la résistance aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester si la thérapie séquentielle de 14 jours (ésoméprazole plus amoxicilline bithérapie pendant 7 jours suivie d'une trithérapie avec ésoméprazole, clarithromycine et métronidazole pendant 7 jours) ou la thérapie hybride de 14 jours (ésoméprazole plus amoxicilline bithérapie pendant 7 jours suivi d'une quadruple thérapie avec de l'ésoméprazole, de l'amoxicilline, de la clarithromycine et du métronidazole pendant 7 jours) peut atteindre un taux d'éradication égal ou supérieur à 95 %.

Au total, 240 sujets seront invités à participer à cette étude.

Les patients infectés par H. pylori sont randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel de 14 jours (ésoméprazole 40 mg et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours suivis d'ésoméprazole 40 mg, clarithromycine 500 mg et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours) soit un thérapie hybride (ésoméprazole 40 mg et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours suivis d'ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours).

L'efficacité de l'éradication est évaluée par une endoscopie de contrôle avec test rapide à l'uréase et examen histologique huit semaines après la fin des anti-H. thérapie du pylori. Les taux d'éradication des deux groupes d'étude seront comparés.

Un régime réussi est défini comme un régime atteignant un taux d'éradication égal ou supérieur à 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ambulatoires consécutifs infectés par H. pylori, âgés d'au moins 18 ans, atteints d'ulcère peptique ou de gastrite prouvés par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • thérapie antérieure d'éradication de H. pylori
  • ingestion d'antibiotiques, de bismuth ou d'IPP au cours des 4 semaines précédentes
  • les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
  • patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
  • la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
  • femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement séquentiel de 14 jours
Celui dans lequel le premier composant consiste en un inhibiteur de la pompe à protons et de l'amoxicilline administrés pendant 7 jours suivis de l'IPP, de la clarithromycine et du métronidazole pendant 7 jours.
  • Bras de traitement séquentiel de 14 jours : ésoméprazole 40 mg et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours suivis d'ésoméprazole 40 mg, clarithromycine 500 mg et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
  • Bras de traitement hybride de 14 jours : ésoméprazole 40 mg et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours suivis d'ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Ésoméprazole, amoxicilline, clarithromycine, métronidazole
Expérimental: Cure hybride de 14 jours
ésoméprazole 40 mg et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours suivis d'ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
ésoméprazole 40 mg et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours suivis d'ésoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • ésoméprazole + amoxicilline, puis quadruple thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans lesquels H. Pylori a été éradiqué
Délai: Déc 2010
évaluer les résultats de l'éradication par endoscopie avec test à l'uréase ou test respiratoire à l'urée
Déc 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Déc 2010
par questionnaire standardisé
Déc 2010
Taux de conformité
Délai: Déc 2010
Une bonne observance est définie comme la prise égale ou supérieure à 90 % des médicaments d'éradication
Déc 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Directeur d'études: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Chercheur principal: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Première publication (Estimation)

12 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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