Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële en hybride therapieën voor H Pylori-infectie

6 september 2015 bijgewerkt door: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergelijking van 14-daagse sequentiële en hybride therapieën voor H Pylori-infectie

Primair: om de werkzaamheid te evalueren van 14-daagse 2-fase sequentiële therapie die in twee vormen wordt gegeven. Een waarbij de eerste component bestaat uit een protonpompremmer en amoxicilline gedurende 7 dagen, gevolgd door de PPI, claritromycine en metronidazol gedurende 7 dagen. Het alternatief zal vergelijkbaar zijn, behalve dat de amoxicilline gedurende de 14 dagen zal worden voortgezet. Het secundaire eindpunt is het evalueren van de effectiviteit van therapie in relatie tot antibioticaresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te testen of de 14-daagse sequentiële therapie (esomeprazol plus amoxicilline duale therapie gedurende 7 dagen gevolgd door triple therapie met esomeprazol, claritromycine en metronidazol gedurende 7 dagen) of 14-daagse hybird-therapie (esomeprazol plus amoxicilline duale therapie) therapie gedurende 7 dagen gevolgd door viervoudige therapie met esomeprazol, amoxicilline, claritromycine en metronidazol gedurende 7 dagen) kan een uitroeiingspercentage van 95% of meer bereiken.

In totaal zullen 240 proefpersonen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.

H. pylori-geïnfecteerde patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel een 14-daagse sequentiële therapie (esomeprazol 40 mg en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door esomeprazol 40 mg, claritromycine 500 mg en metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) of een hybride therapie (esomeprazol 40 mg en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg en metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen).

De effectiviteit van de uitroeiing wordt beoordeeld door een follow-up-endoscopie met snelle ureasetest en histologisch onderzoek acht weken na het einde van anti-H. pylori therapie. De uitroeiingspercentages van de twee onderzoeksgroepen zullen worden vergeleken.

Een succesvol regime wordt gedefinieerd als een regime dat een uitroeiingspercentage van 95% of meer bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende H. pylori-geïnfecteerde poliklinische patiënten, minstens 18 jaar oud, met endoscopisch bewezen maagzweren of gastritis

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere H. pylori-uitroeiingstherapie
  • inname van antibiotica, bismut of PPI's in de voorafgaande 4 weken
  • patiënten met een allergische geschiedenis voor de gebruikte medicijnen
  • patiënten met een eerdere maagoperatie
  • het naast elkaar bestaan ​​van een ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose, uremie)
  • zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 14-daagse sequentiële behandeling
Een waarbij de eerste component bestaat uit een protonpompremmer en amoxicilline gedurende 7 dagen, gevolgd door de PPI, claritromycine en metronidazol gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: 14-daagse sequentiële behandeling
  • 14-daagse sequentiële therapie-arm: esomeprazol 40 mg en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door esomeprazol 40 mg, claritromycine 500 mg en metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
  • 14-daagse hybride therapiearm: esomeprazol 40 mg en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg en metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Esomeprazol, amoxicilline, claritromycine, metronidazol
Experimenteel: 14-daagse hybride behandeling
esomeprazol 40 mg en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg en metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 14-daagse hybride behandeling
esomeprazol 40 mg en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g, claritromycine 500 mg en metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • esomeprazol + amoxicilline, daarna viervoudige therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij H. Pylori werd uitgeroeid
Tijdsspanne: December 2010
evalueer het uitroeiingsresultaat door middel van endoscopie met ureasetest of ureumademtest
December 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: December 2010
door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst
December 2010
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: December 2010
Goede therapietrouw wordt gedefinieerd als het innemen van gelijk of meer dan 90% van de uitroeiingsmedicijnen
December 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Medewerkers

Baylor College of Medicine
Kaohsiung Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studie directeur: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKS97-CT6-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren