Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie sekwencyjne i hybrydowe zakażenia H. Pylori

6 września 2015 zaktualizowane przez: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Porównanie 14-dniowych terapii sekwencyjnych i hybrydowych w leczeniu zakażenia H. Pylori

Podstawowa: ocena skuteczności 14-dniowej 2-fazowej terapii sekwencyjnej podawanej w dwóch postaciach. Taki, w którym pierwszym składnikiem jest inhibitor pompy protonowej i amoksycylina podawana przez 7 dni, a następnie PPI, klarytromycyna i metronidazol przez 7 dni. Zamiennik będzie podobny, z wyjątkiem tego, że amoksycylina będzie kontynuowana przez 14 dni. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności terapii w odniesieniu do antybiotykooporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 14-dniowa terapia sekwencyjna (podwójna terapia esomeprazolem i amoksycyliną przez 7 dni, a następnie potrójna terapia esomeprazolem, klarytromycyną i metronidazolem przez 7 dni) lub 14-dniowa terapia hybrydowa (podwójna terapia esomeprazolem i amoksycyliną) terapia poczwórna przez 7 dni, a następnie poczwórna terapia esomeprazolem, amoksycyliną, klarytromycyną i metronidazolem przez 7 dni) może osiągnąć wskaźnik eradykacji równy lub większy niż 95%.

O udział w tym badaniu zostanie poproszonych łącznie 240 osób.

Pacjenci zakażeni H. pylori są losowo przydzielani do 14-dniowej terapii sekwencyjnej (40 mg esomeprazolu i 1 g amoksycyliny dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie 40 mg esomeprazolu, 500 mg klarytromycyny i 500 mg metronidazolu dwa razy na dobę przez 7 dni) lub terapia hybrydowa (esomeprazol 40 mg i amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 7 dni, następnie esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1 g, klarytromycyna 500 mg i metronidazol 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni).

Skuteczność eradykacji ocenia się na podstawie kontrolnej endoskopii z szybkim testem ureazy oraz badania histologicznego po ośmiu tygodniach od zakończenia anty-H. pylori terapia. Porównane zostaną wskaźniki eradykacji obu badanych grup.

Skuteczny schemat definiuje się jako schemat osiągający wskaźnik eradykacji równy lub większy niż 95%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejnych pacjentów ambulatoryjnych zakażonych H. pylori, w wieku co najmniej 18 lat, z potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
  • przyjmowanie antybiotyków, bizmutu lub IPP w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • pacjentów z alergią na stosowane leki
  • pacjentów po wcześniejszej operacji żołądka
  • współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica)
  • kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 14-dniowe leczenie sekwencyjne
Taki, w którym pierwszym składnikiem jest inhibitor pompy protonowej i amoksycylina podawana przez 7 dni, a następnie PPI, klarytromycyna i metronidazol przez 7 dni.
Lek: 14-dniowe leczenie sekwencyjne
  • 14-dniowa grupa terapii sekwencyjnej: esomeprazol 40 mg i amoksycylina 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie esomeprazol 40 mg, klarytromycyna 500 mg i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
  • 14-dniowa grupa terapii hybrydowej: esomeprazol 40 mg i amoksycylina 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1 g, klarytromycyna 500 mg i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Esomeprazol, amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol
Eksperymentalny: 14 dniowa kuracja hybrydowa
esomeprazol 40 mg i amoksycylina 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1 g, klarytromycyna 500 mg i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: 14 dniowa kuracja hybrydowa
esomeprazol 40 mg i amoksycylina 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1 g, klarytromycyna 500 mg i metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • esomeprazol + amoksycylina, następnie terapia poczwórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wyeliminowano H. Pylori
Ramy czasowe: Grudzień 2010
ocenić wynik eradykacji za pomocą endoskopii z testem ureazy lub mocznikowym testem oddechowym
Grudzień 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Grudzień 2010
za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza
Grudzień 2010
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Dobra zgodność definiowana jest jako przyjmowanie co najmniej 90% leków eradykacyjnych
Grudzień 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Kaohsiung Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kwok-Hung Lai, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Dyrektor Studium: David Y Graham, MD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: PING-I Hsu, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS97-CT6-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj