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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者人肺中气溶胶产生和运输的特征

2023年9月12日 更新者:Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD、Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

慢性阻塞性肺疾病受试者人肺中气溶胶产生和运输的特征

本研究旨在评估慢性阻塞性肺疾病(COPD)不同阶段的受试者与健康吸烟者相比的颗粒物排放特征。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30623
        • Fraunhofer Institute for Toxicolocy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性受试者,年龄≥18岁
  2. COPD:慢性阻塞性肺疾病的医生诊断(根据 GOLD 指南,COPD GOLD I 至 IV)9
  3. 健康吸烟者:目前吸烟者有至少 10 包年的吸烟史,并且肺活量测定中没有支气管阻塞的迹象(FEV1 >= 80% pred,FEV1/FVC >= 70%)
  4. 能够并愿意提供书面知情同意书
  5. 如果女性符合以下条件,将被考虑纳入其中:

    • 经妊娠测试证实未怀孕,且未哺乳
    • 非生育潜力(即 生理上无法怀孕,包括任何初潮前或绝经后、有子宫切除或输卵管结扎证明的女性,或符合绝经临床标准且在筛查访视前已闭经超过 1 年)
    • 生育潜力并在整个研究期间使用高效的避孕方法(伴侣切除输精管、禁欲)——女性的生活方式应该是从研究前两周到至少 72 小时完全禁欲研究结束后,植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器或双屏障方法,即宫内节育器、带有杀精凝胶的避孕套、隔膜、海绵和宫颈帽的任何双重组合)
  6. 可完成所有研究测量

排除标准:

  1. 知情同意访视前四周有下呼吸道感染史
  2. 根据研究者的判断,过去或现在的疾病可能会影响本研究的结果。 这些疾病包括但不限于心血管疾病、恶性肿瘤、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、神经系统疾病、内分泌疾病或肺部疾病(包括但不限于肺结核、支气管扩张或囊性纤维化)
  3. 吸毒或酗酒史
  4. 怀疑无法理解方案要求、说明和研究相关限制、研究的性质、范围和可能的后果
  5. 无法根据第 8.2 节(禁用药物)戒断支气管扩张剂
  6. 不遵守研究程序的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:呼出颗粒物分析

在第 2 次访视时,将进行呼出颗粒分析。 受试者将被要求通过该设备呼吸并执行多种呼吸动作,例如深呼吸、浅呼吸、快呼吸、慢呼吸。 这些测量将在同一天 2 小时后重复进行。

访问3:

基线呼出颗粒分析后,受试者将吸入雾化盐水(2.5 毫升 0.9% 氯化钠溶液)。 使用与访问 2 中相同的技术,在吸入结束后以及吸入开始后 2 小时和 4 小时后立即记录气溶胶的产生和输送。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康吸烟者相比,慢性阻塞性肺病患者呼出气中颗粒的特征。
大体时间:一天之内

在第 2 次访视时,将进行呼出颗粒分析。 这些测量将在同一天 2 小时后重复进行。

访问3:

基线呼出颗粒分析后,受试者将吸入雾化盐水(2.5 毫升 0.9% 氯化钠溶液)。 吸入结束后立即以及2小时和4小时记录气溶胶的产生和输送。

一天之内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jens Hohlfeld, Prof. Dr.、Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月16日

首次发布 (估计的)

2010年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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